Perkhidmatan CDMO untuk Kereta - Sel T - IND Gred
Perkhidmatan
| Perkhidmatan CDMO untuk Kereta - Sel T (HICELLX®Platform) | ||||
| Jenis | Perkhidmatan | |||
| IND Gred | 1 | Pembangunan kaedah proses dan ujian |
● Mengikuti keperluan projek (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) |
● Penuh - Bengkel patuh GMP B+A gred dengan aliran udara unidirectional ● Sistem Pengurusan Kualiti GMP ● Beberapa penyerahan yang berjaya di China |
| 2 | Pembuatan GMP Kereta - Sel T |
● Menghubungkan penghantaran ● Skala Pengeluaran: 200 ml ~ 20 L (Tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) ● Laluan proses: Reka bentuk proses yang fleksibel dan tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan |
||
| 3 | Ujian Kereta/TCR - Sel T |
● Kesucian (CD3+) ● CD4/CD8 ● Kadar positif kereta/TCR ● RCL (Ujian Rapid) ● Bilangan salinan ● Kemandulan (kaedah kompendial) ● Kemandulan (ujian pesat) ● Mycoplasma (kaedah kompendial) ● Mycoplasma (ujian pesat) ● Endotoxin |
||
| 4 | Pengesahan kaedah |
● Kekhususan ● Ketepatan ● Ketepatan ● Linearity dan julat ● Lod |
||
| 5 | Kajian Kestabilan |
● Panjang - Kestabilan Term ● Kestabilan dipercepatkan ● Ujian tekanan ● Kestabilan penghantaran |
||
Kelebihan
|
Kelebihan menggunakan hicellx kami®Platform Teknologi: • Menggunakan persiapan sel cryopreserved yang dibangunkan secara bebas • Menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan automatik, sama seperti syarikat arus perdana global • Bengkel sel yang mematuhi keperluan klinikal dan komersial: Gred B+A, Aliran Udara Unidirectional, Penuh - GMP • Proliferasi sel dengan kadar yang lebih tinggi, menyelesaikan masalah kadar positif dan kadar percambahan yang rendah • Flexibely sesuai untuk pembuatan dan pengujian pelbagai produk terapi selular • Pengalaman yang luas dalam menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan automatik • Pengalaman dalam pembuatan sampel klinikal 200+ IIT • Pengalaman dalam penyerahan IND Produk Sel T - T, yang berjaya diluluskan oleh NMPA • Pengalaman dalam menyokong pemindahan teknologi kelompok klinikal kereta - produk sel T dan pembuatan sampel sel untuk kegunaan klinikal |
Proses pembuatan
Kawalan kualiti
| Jenis | Item ujian | Kaedah ujian |
| Ujian rutin | Penampilan | Pemeriksaan visual |
| pH | Kaedah 0631 CHP 2020 | |
| Osmolality | Kaedah 0632 CHP 2020 | |
| Ciri -ciri/fungsi selular | Tuduhan sel | Pewarnaan pendarfluor |
| Daya tahan sel | Pewarnaan pendarfluor | |
| Kadar positif kereta | Aliran cytometry | |
| Komposisi sel imun | Aliran cytometry | |
| Rembesan Cytokine | Elisa | |
| Cytotoxicity | Seperti protokol | |
| Kekotoran | Suplemen budaya sisa | Bergantung pada jenis suplemen |
| Kiraan manik magnet sisa | Mikroskopi | |
| Keselamatan | Bilangan salinan gen kereta | Q - PCR |
| Ujian Endotoxin | Kaedah 1143 CHP 2020 | |
| Ujian kemandulan |
Ujian pesat |
|
| Kaedah 1101 CHP 2020 | ||
| Ujian Mycoplasma | Q - PCR | |
| Kaedah 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Garis Masa Projek
Pelan Pengurusan Projek
Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.
