ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ T - ເກ້ັ່

ລົດ - ຈຸລັງ - i.e. Hillgene ແມ່ນມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການສະຫນອງການແກ້ໄຂບັນຫາ CDMO ແບບປະສົມປະສານສໍາລັບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວແບບຈຸລັງ, ແລະດັ່ງນັ້ນ, ແລະດັ່ງນັ້ນ,

ການບໍລິການ


CDMO ບໍລິການສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ t (hicellx®ເວທີ)
ປະເພດ ການບໍລິການ
ເກ້ັ່ 1 ຂະບວນການແລະການທົດສອບວິທີການທົດສອບ

●ຕາມກົດຫມາຍຂອງໂຄງການ (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ)

●ເຕັມ - GMP ກອງປະຊຸມສໍາຫຼວດ GMP ຂອງ B + ເປັນເກຣດທີ່ມີກະແສລົມທີ່ບໍ່ມີອາກາດ

●ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ GMP

●ການຍື່ນສະເຫນີທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ

2 GMP ການຜະລິດລົດ - ຈຸລັງ t gmp

●ການເຊື່ອມຕໍ່ຂົນສົ່ງ

●ຂະຫນາດການຜະລິດ: 200 ມ ~ 20 l (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ)

●ເສັ້ນທາງຂະບວນການ: ການອອກແບບຂັ້ນຕອນທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ແລະຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ

3 ການທົດສອບລົດ / TCR - ຈຸລັງ t

●ຄວາມບໍລິສຸດ (CD3 +)

● CD4 / CD8

●ອັດຕາໃນທາງບວກລົດ / TCR

● RCL (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ)

●ຈໍານວນສໍາເນົາ

●ຄວາມເປັນຫມັນ (ວິທີການທີ່ມີຄວາມສຸກ)

●ຄວາມເປັນຫມັນ (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ)

● MyCoplasma (ວິທີການທີ່ມີຄວາມສຸກ)

● MyCoplasma (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ)

● endotoxin

4 ການຢັ້ງຢືນວິທີການ

●ສະເພາະ

●ຄວາມຖືກຕ້ອງ

●ຄວາມແມ່ນຍໍາ

●ເສັ້ນແລະລະດັບ

● lod

5 ການສຶກສາສະຖຽນລະພາບ

●ດົນນານ - ສະຖຽນລະພາບໄລຍະຍາວ

ist ຄວາມຫມັ້ນຄົງການເລັ່ງ

●ການທົດສອບຄວາມກົດດັນ

●ການຂົນສົ່ງສະຖຽນລະພາບ

* ຫມາຍເຫດ: ພວກເຮົາສະເຫນີການປ່ຽນແປງທີ່ຂ້ອນຂ້າງປ່ຽນແປງແລະປັບແຕ່ງໃຫ້ກັບການບໍລິການຂ້າງເທິງ, ລວມທັງແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດການບໍລິການຂ້າງເທິງ.

ຂໍ້ໄດ້ປຽບ

ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການນໍາໃຊ້ Hicellx ຂອງພວກເຮົາ®ເວທີເຕັກໂນໂລຢີ:

•ການນໍາໃຊ້ CalloPerServed Cell Cell Cell

•ການໃຊ້ອຸປະກອນບໍາລຸງບໍາລຸງໃນຫ້ອງທີ່ປິດແລະອັດຕະໂນມັດ, ຄືກັນກັບບໍລິສັດ Mainstam Weads ທົ່ວໂລກ

•ກອງປະຊຸມ CELLEMUPS ທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການຄ້າ: ຊັ້ນຮຽນ B + A, ການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດທີ່ບໍ່ມີຕົວຕົນ, ເຕັມ - gmp

•ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງທີ່ມີອັດຕາທີ່ສູງຂື້ນ, ແກ້ໄຂບັນຫາຂອງອັດຕາທີ່ດີໃນທາງບວກຕໍ່າແລະອັດຕາການໂຄສະນາເຜີຍແຜ່

•ຍືດຫຍຸ່ນທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການຜະລິດແລະການທົດສອບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງຕ່າງໆ

•ມີປະສົບການຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການໃຊ້ອຸປະກອນປະສົມປະສານທີ່ປິດແລະອັດຕະໂນມັດ

•ມີປະສົບການໃນການຜະລິດ 200+ ຕົວຢ່າງທາງການແພດ IIT IIT

•ມີປະສົບການໃນການຍື່ນສະເຫນີຂອງລົດ - ຜະລິດຕະພັນຂອງ Cell, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງສໍາເລັດຜົນໂດຍ NMPA

•ມີປະສົບການໃນການສະຫນັບສະຫນູນການໂອນເຕັກໂນໂລຢີຂອງລົດໃຫຍ່ - ຜະລິດຕະພັນ Cell ແລະໃນການຜະລິດຕົວຢ່າງຂອງຫ້ອງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດ້ານການຊ່ວຍເຫຼືອ


ຂະບວນການຜະລິດ



ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ

ປະເພດ ລາຍການທົດສອບ ວິທີການທົດສອບ
ການທົດສອບແບບປົກກະຕິ ຮູບລັກສະນະ ການກວດກາສາຍຕາ
pH ວິທີ 0631 ຂອງ CHP 2020
Osmolality ວິທີການ 0632 ຂອງ CHP 2020
ຄຸນລັກສະນະ / ຫນ້າທີ່ຂອງໂທລະສັບມືຖື counts ຈຸລັງ staining fluorescence
ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊນ staining fluorescence
ອັດຕາການພັດທະນາລົດ crotometry ໄຫຼ
ສ່ວນປະກອບຂອງຫ້ອງພູມຕ້ານທານ crotometry ໄຫຼ
ຄວາມລັບຂອງ Cytokine Elisa
Cuttotoxicity ຕາມອະນຸສັນຍາ
ມະລະ ອາຫານເສີມວັດທະນະທໍາທີ່ຍັງເຫຼືອ ອີງຕາມປະເພດເສີມອາຫານເສີມ
ຈໍານວນລູກຫລານທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມ ກ້ອງຈຸຕິກ
ຄວາມປອດໄພ ຈໍານວນລົດຍົນ CARE ຖາມ - PCR
ການທົດສອບ Endotoxin ວິທີການ 1143 ຂອງ CHP 2020
ການທົດສອບຄວາມເປັນຫມັນ

ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ

ວິທີ 1101 ຂອງ CHP 2020
ການທົດສອບ MyCoplasma ຖາມ - PCR
ວິທີການ 3301 ຂອງ CHP 2020
rcl ຖາມ - PCR
* ຫມາຍເຫດ: Hillgene ສ້າງຕັ້ງວິທີການ QC ທີ່ສອດຄ້ອງກັບເວທີ qc, ພ້ອມໃຊ້ວິທີ QC ລວມທັງແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດລາຍການຂ້າງເທິງ. 

ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ



ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ

ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.


tc

ການຄົ້ນຄວ້າຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດລໍຖ້າ - ທັງເຄື່ອງຂອງທ່ານບໍ່ຄວນ!

ຊຸດສະໄຕ FlashKitbio ຈັດສົ່ງ:

✓ຫ້ອງທົດລອງ - ຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ

✓ຂົນສົ່ງທົ່ວໂລກໄວ

✓ສະຫນັບສະຫນູນຊ່ຽວຊານ 24/7