ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ T - ເກ້ັ່
ການບໍລິການ
CDMO ບໍລິການສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ t (hicellx®ເວທີ) | ||||
ປະເພດ | ການບໍລິການ | |||
ເກ້ັ່ | 1 | ຂະບວນການແລະການທົດສອບວິທີການທົດສອບ |
●ຕາມກົດຫມາຍຂອງໂຄງການ (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) |
●ເຕັມ - GMP ກອງປະຊຸມສໍາຫຼວດ GMP ຂອງ B + ເປັນເກຣດທີ່ມີກະແສລົມທີ່ບໍ່ມີອາກາດ ●ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ GMP ●ການຍື່ນສະເຫນີທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ |
2 | GMP ການຜະລິດລົດ - ຈຸລັງ t gmp |
●ການເຊື່ອມຕໍ່ຂົນສົ່ງ ●ຂະຫນາດການຜະລິດ: 200 ມ ~ 20 l (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) ●ເສັ້ນທາງຂະບວນການ: ການອອກແບບຂັ້ນຕອນທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ແລະຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ |
||
3 | ການທົດສອບລົດ / TCR - ຈຸລັງ t |
●ຄວາມບໍລິສຸດ (CD3 +) ● CD4 / CD8 ●ອັດຕາໃນທາງບວກລົດ / TCR ● RCL (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ) ●ຈໍານວນສໍາເນົາ ●ຄວາມເປັນຫມັນ (ວິທີການທີ່ມີຄວາມສຸກ) ●ຄວາມເປັນຫມັນ (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ) ● MyCoplasma (ວິທີການທີ່ມີຄວາມສຸກ) ● MyCoplasma (ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ) ● endotoxin |
||
4 | ການຢັ້ງຢືນວິທີການ |
●ສະເພາະ ●ຄວາມຖືກຕ້ອງ ●ຄວາມແມ່ນຍໍາ ●ເສັ້ນແລະລະດັບ ● lod |
||
5 | ການສຶກສາສະຖຽນລະພາບ |
●ດົນນານ - ສະຖຽນລະພາບໄລຍະຍາວ ist ຄວາມຫມັ້ນຄົງການເລັ່ງ ●ການທົດສອບຄວາມກົດດັນ ●ການຂົນສົ່ງສະຖຽນລະພາບ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ
ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການນໍາໃຊ້ Hicellx ຂອງພວກເຮົາ®ເວທີເຕັກໂນໂລຢີ: •ການນໍາໃຊ້ CalloPerServed Cell Cell Cell •ການໃຊ້ອຸປະກອນບໍາລຸງບໍາລຸງໃນຫ້ອງທີ່ປິດແລະອັດຕະໂນມັດ, ຄືກັນກັບບໍລິສັດ Mainstam Weads ທົ່ວໂລກ •ກອງປະຊຸມ CELLEMUPS ທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການຄ້າ: ຊັ້ນຮຽນ B + A, ການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດທີ່ບໍ່ມີຕົວຕົນ, ເຕັມ - gmp •ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງທີ່ມີອັດຕາທີ່ສູງຂື້ນ, ແກ້ໄຂບັນຫາຂອງອັດຕາທີ່ດີໃນທາງບວກຕໍ່າແລະອັດຕາການໂຄສະນາເຜີຍແຜ່ •ຍືດຫຍຸ່ນທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການຜະລິດແລະການທົດສອບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງຕ່າງໆ •ມີປະສົບການຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການໃຊ້ອຸປະກອນປະສົມປະສານທີ່ປິດແລະອັດຕະໂນມັດ •ມີປະສົບການໃນການຜະລິດ 200+ ຕົວຢ່າງທາງການແພດ IIT IIT •ມີປະສົບການໃນການຍື່ນສະເຫນີຂອງລົດ - ຜະລິດຕະພັນຂອງ Cell, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງສໍາເລັດຜົນໂດຍ NMPA •ມີປະສົບການໃນການສະຫນັບສະຫນູນການໂອນເຕັກໂນໂລຢີຂອງລົດໃຫຍ່ - ຜະລິດຕະພັນ Cell ແລະໃນການຜະລິດຕົວຢ່າງຂອງຫ້ອງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດ້ານການຊ່ວຍເຫຼືອ |
ຂະບວນການຜະລິດ

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ
ປະເພດ | ລາຍການທົດສອບ | ວິທີການທົດສອບ |
ການທົດສອບແບບປົກກະຕິ | ຮູບລັກສະນະ | ການກວດກາສາຍຕາ |
pH | ວິທີ 0631 ຂອງ CHP 2020 | |
Osmolality | ວິທີການ 0632 ຂອງ CHP 2020 | |
ຄຸນລັກສະນະ / ຫນ້າທີ່ຂອງໂທລະສັບມືຖື | counts ຈຸລັງ | staining fluorescence |
ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊນ | staining fluorescence | |
ອັດຕາການພັດທະນາລົດ | crotometry ໄຫຼ | |
ສ່ວນປະກອບຂອງຫ້ອງພູມຕ້ານທານ | crotometry ໄຫຼ | |
ຄວາມລັບຂອງ Cytokine | Elisa | |
Cuttotoxicity | ຕາມອະນຸສັນຍາ | |
ມະລະ | ອາຫານເສີມວັດທະນະທໍາທີ່ຍັງເຫຼືອ | ອີງຕາມປະເພດເສີມອາຫານເສີມ |
ຈໍານວນລູກຫລານທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມ | ກ້ອງຈຸຕິກ | |
ຄວາມປອດໄພ | ຈໍານວນລົດຍົນ CARE | ຖາມ - PCR |
ການທົດສອບ Endotoxin | ວິທີການ 1143 ຂອງ CHP 2020 | |
ການທົດສອບຄວາມເປັນຫມັນ |
ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ |
|
ວິທີ 1101 ຂອງ CHP 2020 | ||
ການທົດສອບ MyCoplasma | ຖາມ - PCR | |
ວິທີການ 3301 ຂອງ CHP 2020 | ||
rcl | ຖາມ - PCR |
ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ

ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ
ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.
