សេវាកម្មស៊ីឌីអូសម្រាប់រថយន្ត - T, កោសិកា T - ថ្នាក់ទី 1
សេវាកម្ម
សេវាកម្មស៊ីឌីអូសម្រាប់រថយន្ត - T ក្រឡា (HICELLX®វេទិកា) | ||||
ប្រភេទ | សេវាកម្ម | |||
ថ្នាក់ទី 1 | 1 | ការអភិវឌ្ឍវិធីសាស្រ្តដំណើរការនិងសាកល្បង |
●តម្រូវការគម្រោងតាមគម្រោង (ប្រធានបទត្រូវផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) |
●សិក្ខាសាលាដែលអនុលោមតាម GMP របស់ក្រុមហ៊ុន GMP នៃខ + A ចំណាត់ថ្នាក់ដែលមានលំហូរខ្យល់អាកាសដែលមិនប្រុងប្រយ័ត្ន ●ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព GMP ●ការដាក់ស្នើប្រកបដោយជោគជ័យជាច្រើននៅប្រទេសចិន |
2 | ការផលិតរថយន្ត GMP របស់ក្រុមហ៊ុន GMP - កោសិកា T |
●ភ្ជាប់ការដឹកជញ្ជូន ●ទំហំផលិតកម្ម: 200 មីលីលីត្រ ~ 20 លី (យោងតាមការផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ) ●ការរចនាដំណើរការ: ការរចនាដំណើរការដែលអាចបត់បែនបាននិងអាស្រ័យលើការផ្លាស់ប្តូរតាមតម្រូវការ |
||
3 | ការធ្វើតេស្តរថយន្ត / TCR - T ក្រឡា |
●ភាពបរិសុទ្ធ (ស៊ីឌី 3 +) ●ស៊ីឌី 4 / ស៊ីឌី 8 ●ខ័រខ័រ / អត្រាវិជ្ជមាន TCR ● rcl (ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស) ●ចំនួននៃច្បាប់ចម្លង emiliteriteriter (វិធីសាស្ត្រអាប់អួ) lemitlenitable (ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស) ● mycoplasma (វិធីសាស្ត្រប្រៀបធៀប) ● Mycoplasma (ការធ្វើតេស្តរហ័ស) ● endotoxin |
||
4 | សុពលភាពវិធីសាស្រ្ត |
●ជាក់លាក់ ●ភាពត្រឹមត្រូវ ●ភាពជាក់លាក់ ●បន្ទាត់ក្រុមនិងជួរ ● Lod |
||
5 | ការសិក្សាអំពីស្ថេរភាព |
●វែង - ស្ថេរភាពរយៈពេល insplicated បង្កើនស្ថេរភាព ●តេស្តស្ត្រេស ●ស្ថានីយ៍ដឹកជញ្ជូន |
អច្ចាត
គុណសម្បត្តិនៃការប្រើប្រាស់ hicellx របស់យើង®ប្រព័ន្ធបច្ចេកវិទ្យា: •ការប្រើប្រាស់ការរៀបចំកោសិកាដែលបានបង្កើតដោយឯករាជ្យដែលបានបង្កើតដោយឯករាជ្យ ការប្រើឧបករណ៍ដាំដុះកោសិកាដែលបិទនិងស្វ័យប្រវត្តិកម្មដូចគ្នានឹងក្រុមហ៊ុនសំខាន់ៗរបស់ក្រុមហ៊ុនផងដែរ សិក្ខាសាលាកោសិកាត្រូវបានអនុវត្តតាមគ្លីនិកគ្លីនិកនិងពាណិជ្ជកម្ម: ថ្នាក់ខ + A, លំហូរខ្យល់ដែលមិនមានទិសដៅពេញ - GMP ការរីកសាយនៃក្រឡាដែលមានអត្រាខ្ពស់ជាងនេះបានដោះស្រាយបញ្ហានៃអត្រាវិជ្ជមានទាបនិងអត្រានៃការរីកសិយោបល់ •អាចបត់បែនបានសម្រាប់ការផលិតនិងការធ្វើតេស្តផលិតផលព្យាបាលកោសិកាផ្សេងៗ •បទពិសោធន៍ទូលំទូលាយក្នុងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វប្បធម៌ដែលមានរាងស្អាតនិងស្វ័យប្រវត្តិកម្ម បទពិសោធន៍ក្នុងការផលិតក្នុងការផលិត 200+ សំណាកគ្លីនិក បទពិសោធន៍ក្នុងការដាក់ស្នើរថយន្តរបស់អតិថិជន - ផលិតផលកោសិកា T ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយជោគជ័យដោយ NMPA បទពិសោធន៍ក្នុងការគាំទ្រការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យានៃបាច់រថយន្ត - ធីផលិតផលទូរស័ព្ទធីនិងក្នុងការផលិតគំរូកោសិកាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់គ្លីនិក |
ដំណើរការផលិតកម្ម

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
ប្រភេទ | ធាតុសាកល្បង | វិធីសាស្ត្រតេស្ត |
ការធ្វើតេស្តទម្លាប់ | អាការរេកា | អធិការកិច្ចមើលឃើញ |
pH | វិធីសាស្រ្ត 0631 នៃអេចភី 2020 | |
osmolial | វិធីសាស្រ្ត 0632 នៃអេចភី 2020 | |
លក្ខណៈ / មុខងារកោសិកា | រាប់កោសិកា | ស្នាមប្រឡាក់ស៊ីឡូស |
លទ្ធភាពភាពចល័តរបស់កោសិកា | ស្នាមប្រឡាក់ស៊ីឡូស | |
អត្រាវិជ្ជមានរថយន្ត | ហូរស៊ីធីមូរី | |
សមាសភាពក្រឡាភាពស៊ាំ | ហូរស៊ីធីមូរី | |
ការសំងាត់ Cytokine | អេលីស | |
Cytotoxicity | តាមពិធីសារ | |
ដេលធេវី | អាហារបំប៉នវប្បធម៌ដែលនៅសេសសល់ | អាស្រ័យលើប្រភេទអាហារបំប៉ន |
ចំនួនអង្កាញ់ដែលបានទុកចោល | ម៉ន្ទីរីរត | |
សន្ដិសុខ | ចំនួនច្បាប់ចម្លងហ្សែនរថយន្ត | q - PCR |
ការធ្វើតេស្ត endotoxin | វិធីសាស្រ្ត 1143 នៃ CHP 2020 | |
ការធ្វើតេស្តភាពត្រឹមត្រូវ |
ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស |
|
វិធីសាស្រ្ត 1101 នៃ CHP 2020 | ||
ការធ្វើតេស្ត Mycoplasma | q - PCR | |
វិធីសាស្រ្ត 3301 នៃអេចភី 2020 | ||
ស។ ស | q - PCR |
ការកំណត់ពេលវេលាគម្រោង

ផែនការគ្រប់គ្រងគម្រោង
គណៈគ្រប់គ្រងគម្រោង Hillgene ដែលមានប្រធានអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រអ្នកគ្រប់គ្រងគំរោងគម្រោង QA និងអ្នកជំនាញ GMP នឹងខិតខំប្រឹងប្រែងដើម្បីធានាបាននូវប្រតិបត្តិការរលូនរបស់គម្រោង GMP និងគម្រោងរបស់ក្រុមហ៊ុន GMP នីមួយៗ។
