CDMO автомобильдеріне арналған қызметтер - T Жасушалары - Eld Crad
Қызметтер
| CDMO автомобильдеріне арналған қызметтер - T ұяшықтары (Хикелкс)®Платформа) | ||||
| Түрлері | Қызметтер | |||
| Eld Crad | 1 | Процесс және тест әдісі |
● Жобаның келесі талаптарына сәйкес (өзгертулер енгізілген) |
● Толық - GMP үйлесімді семинар В + а ● GMP сапасын басқару жүйесі ● Қытайда бірнеше сәтті жіберілген ұсыныстар |
| 2 | GMP автомобильдері - Т. Жасушалар |
● жөнелтуді қосу ● Өндірістік шкаласы: 200 мл ~ 20 л (реттелген өзгерістерге жатады) ● Процесс бағыты: процесті икемді дизайн және өзгертілген өзгертулер енгізу |
||
| 3 | Автокөлік / TCR - TRESS-ті тестілеу |
● Тазалық (CD3 +) ● CD4 / CD8 ● Автокөлік / TCR оң бағасы ● RCL (жедел тест) ● Көшірмелер саны ● бедеулік (коменды әдіс) ● бедеулік (жылдам тест) ● микоплазма (коменды әдіс) ● микоплазма (жылдам тест) ● эндотоксин |
||
| 4 | Дайынды тексеру |
● ерекшелігі ● Дәрдігер ● дәлдік ● Сызықтық және диапазон ● Лод |
||
| 5 | Тұрақтылықтану |
● Ұзақ - Мерзімі тұрақтылық ● Жедел тұрақтылық ● Стресс-тестілеу ● Жеткізу тұрақтылығы |
||
Артықшылықтары
|
Біздің HICELLX пайдалану артықшылықтары®Технологиялық платформа: • Өз бетінше дамыған криопрессерлік жасушаны дайындау • Жабық және автоматтандырылған жасуша шаруашылығы жабдықтарын пайдалану, әлемдік негізгі компаниялармен бірдей • клиникалық және коммерциялық талаптарға сәйкес келетін жасуша цехы: B + A, бір бағытты ауа ағыны, толық - GMP • Жасушаның таралуы, жоғары бағамен таралуы, төмен оң деңгейдегі және таратылу деңгейі мәселелерін шешті • әр түрлі жасушалық терапия өнімдерін өндіруге және сынауға икемді жарамды • Жабық және автоматтандырылған жасуша шаруашылығы жабдықтарын пайдалану бойынша үлкен тәжірибе • 200+ IIT клиникалық үлгілерін өндіру тәжірибесі • автомобильді тапсыру тәжірибесі - ТЖК-ны NMPA сәтті мақұлдаған. • Автокөліктің клиникалық партиясының технологиясын қолдайтын жұмыс тәжірибесі - T клиникалық қолдануға арналған жасуша өнімдері және жасуша үлгілерін жасау |
Өндіріс процесі
Сапаны бақылау
| Түрлері | Тест заты | Тест әдісі |
| Күнделікті сынақтар | Көрінос | Көрнекі тексеру |
| pH | 0631 әдісі ЖЭО 2020 | |
| Осмолизм | ЖЭО-ның 0632 әдісі | |
| Жасушалық сипаттамалары / функциялары | Ұяшықтар саналады | Флуоресцентті бояу |
| Ұяшық өміршеңдігі | Флуоресцентті бояу | |
| Автомобиль оң бағасы | Ағын цитометриясы | |
| Иммундық жасуша құрамы | Ағын цитометриясы | |
| Цитокин секрециясы | Элиза | |
| Цитотоксикалдылық | Хаттамаға сәйкес | |
| Қоспасы | Қалдық мәдениеттің қосымшасы | Қосымша түріне байланысты |
| Қалдық магниттік монеталар саны | Микроскопия | |
| Қауіпсіздік | Автокөлік гендерінің көшірмелері | Q - ПТР |
| Эндотоксинді тексеру | ЖЭО-ның 1143 әдісі | |
| Стерильділікті тестілеу |
Жедел тестілеу |
|
| 1101 әдісі ЖЭО-ның 2020 әдісі | ||
| Микоплазмалық тестілеу | Q - ПТР | |
| ЖЭО-ның 3301 әдісі | ||
| Рсылқы | Q - ПТР |
Жобаның кестесі
Жобаны басқару жоспары
Бас ғалымдардан, жоба менеджерлерінен, жоба менеджмендерінен тұратын Hillgene жобаларын басқару тобы, QA және GMP жобасы, әр GMP жобасының үздіксіз және дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етуге күш салады.
