CDMO სერვისები მანქანისთვის - T უჯრედებისთვის - ინდ კლასი
მომსახურება
| CDMO სერვისები CAR - T უჯრედებისთვის (Hicellx®პლატფორმა) | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
| ინდ კლასი | 1 | პროცესისა და ტესტის მეთოდის შემუშავება |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
● სრული - GMP– ის შესაბამისობის სემინარი B+A კლასის ცალმხრივი ჰაერის ნაკადით ● GMP ხარისხის მართვის სისტემა ● რამდენიმე წარმატებული წარდგენა ჩინეთში |
| 2 | GMP წარმოება CAR - T უჯრედები |
● გადაზიდვის დაკავშირება ● წარმოების მასშტაბი: 200 მლ ~ 20 ლ (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) ● პროცესის მარშრუტი: მოქნილი პროცესის დიზაინი და ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს |
||
| 3 | CAR/TCR - T უჯრედების ტესტირება |
სიწმინდე (CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR დადებითი მაჩვენებელი ● RCL (სწრაფი ტესტი) ● ასლების რაოდენობა ● სტერილიულობა (კომპონენტური მეთოდი) ● სტერილობა (სწრაფი ტესტი) Mycoplasma (კომპონენტური მეთოდი) Mycoplasma (სწრაფი ტესტი) ● ენდოტოქსინი |
||
| 4 | მეთოდის დადასტურება |
● სპეციფიკა ● სიზუსტე ● სიზუსტე ● ხაზოვანი და დიაპაზონი ● ლოდი |
||
| 5 | სტაბილურობის შესწავლა |
● გრძელვადიანი სტაბილურობა ● დაჩქარებული სტაბილურობა ● სტრესის ტესტირება ● გადაზიდვის სტაბილურობა |
||
უპირატესობები
|
ჩვენი hicellx- ის გამოყენების უპირატესობები®ტექნოლოგიის პლატფორმა: • დამოუკიდებლად განვითარებული კრიოპრეზერვირებული უჯრედების მომზადების გამოყენებით • დახურული და ავტომატური უჯრედების კულტივირების მოწყობილობების გამოყენებით, იგივე, რაც გლობალური ძირითადი კომპანიები • უჯრედების სემინარი, რომელიც შეესაბამება კლინიკურ და კომერციულ მოთხოვნებს: კლასები B+A, ცალმხრივი ჰაერის ნაკადი, სრული - GMP • უჯრედების გამრავლება უფრო მაღალი მაჩვენებლით, გადაჭრილია დაბალი დადებითი მაჩვენებლისა და პროლიფერაციის სიჩქარის საკითხებზე • მოქნილად შესაფერისი სხვადასხვა ფიჭური თერაპიის პროდუქტების წარმოებისა და ტესტირებისთვის • ფართო გამოცდილება დახურული და ავტომატური უჯრედების კულტივირების მოწყობილობების გამოყენებისას • გამოცდილება 200+ IIT კლინიკური ნიმუშების წარმოებაში • გამოცდილება CAR - T უჯრედის პროდუქტის წარდგენაში, რომელიც წარმატებით დაამტკიცა NMPA– ს მიერ • გამოცდილება CAR - T უჯრედული პროდუქტების კლინიკური ჯგუფების ტექნოლოგიის გადაცემის და კლინიკური გამოყენებისთვის უჯრედული ნიმუშების წარმოებაში |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| ტიპები | საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი |
| რუტინული ტესტები | გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება |
| pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი | |
| ოსმოლურობა | CHP 2020 წლის 0632 მეთოდი | |
| ფიჭური მახასიათებლები/ფუნქციები | უჯრედების რაოდენობა | ფლუორესცენტური შეღებვა |
| უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობა | ფლუორესცენტური შეღებვა | |
| მანქანის პოზიტიური მაჩვენებელი | ნაკადის ციტომეტრია | |
| იმუნური უჯრედების შემადგენლობა | ნაკადის ციტომეტრია | |
| ციტოკინის სეკრეცია | ელიზა | |
| ციტოტოქსიურობა | პროტოკოლის მიხედვით | |
| მინარევა | ნარჩენი კულტურის დანამატი | დამოკიდებულია დანამატის ტიპზე |
| ნარჩენი მაგნიტური მძივის რაოდენობა | მიკროსკოპია | |
| უშიშროება | მანქანის გენის ასლების რაოდენობა | Q - PCR |
| ენდოტოქსინის ტესტირება | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| სტერილირების ტესტირება |
სწრაფი ტესტირება |
|
| CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | ||
| მიკოპლაზმის ტესტირება | Q - PCR | |
| CHP 2020 წლის 3301 მეთოდი | ||
| RCL | Q - PCR |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
