Layanan CDMO Kanggo Mobil - S Sel T - Kelas ind
Layanan
| Layanan CDMO Kanggo Car - T Sel (Hicellx®Platform) | ||||
| Jinis | Layanan | |||
| Kelas ind | 1 | Proses lan Pangembangan Cara Tes |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
● Full - bengkel netepi GMP OF B + A Kelas Kanthi Aliran Udara Unidirectional ● sistem manajemen kualitas Gmp ● Saperangan kiriman sukses ing China |
| 2 | Pabrik Gmp saka Car - T Sel |
● Pangiriman nyambungake ● Skala produksi: 200 ml ~ 20 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● Proses Rute: desain proses fleksibel lan tundhuk pangowahan sing disesuaikan |
||
| 3 | Tes saka mobil / tcr - t sel |
● Kesucian (CD3 +) ● CD4 / CD8 ● Tingkat positif mobil / tcr ● rcl (cepet tes) ● Nomer salinan ● Sterility (Cara Kompensik) ● Sterility (cepet tes) ● MyCoplasma (Cara Kompensik) ● MyCoplasma (cepet nyoba) ● Endotoxin |
||
| 4 | Cara Validasi |
● Keamanan ● akurasi ● presisi ● linearity lan kisaran ● Lod |
||
| 5 | Stabilitas stabil |
● dawa - stabil istilah ● stabilitas nyepetake ● Tes stres ● stabilitas pengiriman |
||
Keuntungan
|
Kaluwihan nggunakake Hisellx®Platform Teknologi: • Nggunakake persiapan sel kripik sing wis dikembangake kanthi mandiri • Nggunakake peralatan sing ditutup lan otomatis sing padha karo perusahaan global kanggo global • Bengkel Cell tundhuk karo syarat klinis lan komersial: gelar B + aliran udara sing ora dipercaya, kebak - Gmp • proliferasi sel kanthi tarif sing luwih dhuwur, ngatasi masalah tingkat tarif lan resoliferasi sing kurang positif • Fleksibel kanggo manufaktur lan tes macem-macem produk terapi • Pengalaman ekstensif nggunakake peralatan sing ditutup lan otomatis • Pengalaman ing pabrik 200+ conto klinis • Pengiriman ing pos saka mobil - produk c sel, sing bisa disetujoni NMA • Pengalaman kanggo nyengkuyung transfer teknologi kumpulan kumpulan klinis - Produk Cell lan pabrik sampel sel kanggo panggunaan klinis |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Jinis | Item Tes | Cara tes |
| Tes rutin | Penampilan | Inspeksi Visual |
| pH | Cara 0631 saka CHP 2020 | |
| Osmolality | Cara 0632 saka CHP 2020 | |
| Ciriistik / fungsi mRNA | Cell Cell | Pewarna fluorescel |
| Daya sel | Pewarna fluorescel | |
| Tingkat Positif Mobil | Aliran sytometri | |
| Komposisi Sel Tanpa Kekirangan | Aliran sytometri | |
| Sekresi Cytokine | Elisa | |
| Sitotoksitas | Minangka protokol | |
| DEVUCT | Suplemen Budaya Residu | Gumantung saka jinis suplemen |
| Count manik magnetik | Mikroskop | |
| Safety | Jumlah salinan gen mobil | q - pcr |
| Tes Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Tes Sterility |
Tes Cepet |
|
| Cara 1101 saka CHP 2020 | ||
| Pengujian MyCoplasma | q - pcr | |
| Cara 3301 saka CHP 2020 | ||
| Rcl | q - pcr |
Timeline Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
