Layanan CDMO untuk Mobil - Sel T - Kelas ind
Layanan
| Layanan CDMO untuk sel mobil - T (Hicellx®Platform) | ||||
| Tipe | Layanan | |||
| Kelas ind | 1 | Pengembangan Metode Proses dan Uji |
● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) |
● Lokakarya yang sesuai dengan GMP B+A Grade dengan aliran udara searah ● Sistem manajemen kualitas GMP ● Beberapa pengiriman yang berhasil di Cina |
| 2 | Pembuatan GMP Mobil - Sel T |
● Menghubungkan pengiriman ● Skala produksi: 200 ml ~ 20 L (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Rute proses: Desain proses yang fleksibel dan tunduk pada perubahan yang disesuaikan |
||
| 3 | Pengujian sel/tcr - sel T |
● Kemurnian (CD3+) ● CD4/CD8 ● Tingkat positif mobil/TCR ● RCL (Tes Cepat) ● Jumlah salinan ● Sterilitas (Metode Kompendial) ● Sterilitas (tes cepat) ● Mycoplasma (metode compendial) ● Mycoplasma (tes cepat) ● Endotoksin |
||
| 4 | Validasi metode |
● Spesifisitas ● Akurasi ● Presisi ● Linearitas dan jangkauan ● LOD |
||
| 5 | Studi stabilitas |
● Stabilitas jangka panjang ● Stabilitas yang dipercepat ● Pengujian stres ● Stabilitas pengiriman |
||
Keuntungan
|
Keuntungan Menggunakan Hicellx kami®Platform Teknologi: • Menggunakan persiapan sel cryopreserved yang dikembangkan secara independen • Menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan otomatis, sama seperti perusahaan arus utama global • Lokakarya sel yang sesuai dengan persyaratan klinis dan komersial: Kelas B+A, aliran udara searah, penuh - GMP • Proliferasi sel dengan laju yang lebih tinggi, memecahkan masalah tingkat positif dan laju proliferasi yang rendah • Cocok secara fleksibel untuk pembuatan dan pengujian berbagai produk terapi seluler • Pengalaman luas dalam menggunakan peralatan kultur sel tertutup dan otomatis • Pengalaman dalam pembuatan 200+ sampel klinis IIT • Pengalaman dalam Pengajuan Ind dari Produk Sel Mobil, yang berhasil disetujui oleh NMPA • Pengalaman dalam mendukung transfer teknologi batch klinis produk sel mobil dan pembuatan sampel sel untuk penggunaan klinis |
Proses pembuatan
Kontrol kualitas
| Tipe | Item tes | Metode pengujian |
| Tes rutin | Penampilan | Inspeksi Visual |
| pH | Metode 0631 dari CHP 2020 | |
| Osmolality | Metode 0632 dari CHP 2020 | |
| Karakteristik/Fungsi Seluler | Jumlah sel | Pewarnaan fluoresensi |
| Viabilitas sel | Pewarnaan fluoresensi | |
| Tingkat positif mobil | Aliran sitometri | |
| Komposisi sel kekebalan tubuh | Aliran sitometri | |
| Sekresi sitokin | Elisa | |
| Sitotoksisitas | Sesuai protokol | |
| Kenajisan | Suplemen Budaya Sisa | Tergantung pada jenis suplemen |
| Hitungan manik magnetik residual | Mikroskopi | |
| Keamanan | Jumlah salinan gen mobil | Q - PCR |
| Pengujian endotoksin | Metode 1143 dari CHP 2020 | |
| Pengujian Sterilitas |
Pengujian Cepat |
|
| Metode 1101 dari CHP 2020 | ||
| Pengujian Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metode 3301 dari CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Garis Waktu Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillgene, yang terdiri dari Kepala Ilmuwan, Manajer Proyek, Pakar Proyek QA dan GMP, akan melakukan upaya untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan baik dari masing -masing dan setiap proyek GMP.
