CDMO ծառայություններ մեքենայի համար T բջիջներ - Ind դասարան
Ծառայություններ
| CDMO ծառայություններ մեքենայի համար T բջիջներ (HICELLX®Հարթակ) | ||||
| Տեսակները | Ծառայություններ | |||
| Ind դասարան | 1 | Գործընթացը եւ փորձարկման մեթոդի զարգացումը |
● Ծրագրի պահանջներին հետեւել (ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների) |
● Ամբողջական - GMP B + A դասի համապատասխանող սեմինար `միակողմանի օդի հոսքով ● GMP որակի կառավարման համակարգ ● Չինաստանում մի քանի հաջող ներկայացումներ |
| 2 | GMP մեքենայի արտադրություն - T բջիջներ |
● Միացնող առաքում ● Արտադրության մասշտաբ, 200 մլ ~ 20 լ (ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների) ● Գործընթացների ուղի. Գործընթացի ճկուն ձեւավորում եւ ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների |
||
| 3 | Մեքենայի / TCR - T բջիջների փորձարկում |
● մաքրություն (CD3 +) ● CD4 / CD8 ● CAR / TCR դրական դրույքաչափ ● RCL (արագ թեստ) ● Պատճենների քանակը ● Ստերիլություն (Compendial մեթոդ) ● Ստերիլություն (արագ թեստ) ● MyCoPlasma (Compendial մեթոդ) ● mycoplasma (արագ թեստ) ● endotoxin |
||
| 4 | Մեթոդի վավերացում |
● առանձնահատկություն ● ճշգրտություն ● ճշգրտություն ● Գծերություն եւ միջակայք ● LOD |
||
| 5 | Կայունության ուսումնասիրություն |
● երկար - ժամկետային կայունություն ● արագացված կայունություն ● Սթրեսի փորձարկում ● Առաքում կայունություն |
||
Առավելություններ
|
Մեր hicellx- ի օգտագործման առավելությունները®Տեխնոլոգիական պլատֆորմ. • Անկախ զարգացած Cryopreserved բջիջների պատրաստում • Օգտագործելով փակ եւ ավտոմատ բջջային մշակման սարքավորումներ, նույնը, ինչպես գլոբալ հիմնական ընկերությունները • Բջջային սեմինար, որը համապատասխանում է կլինիկական եւ առեւտրային պահանջներին. B + A դասարաններ, միակողմանի օդի հոսք, լի - GMP • Բջջային տարածքով բջիջների տարածումը լուծեց ցածր դրական դրական մակարդակի եւ տարածման մակարդակի խնդիրները • ճկուն հարմար է բջջային թերապիայի տարբեր ապրանքների արտադրության եւ փորձարկման համար • Փակ եւ ավտոմատացված բջիջների մշակման սարքավորումների օգտագործման լայնածավալ փորձ • 200+ IIT կլինիկական նմուշների արտադրության փորձ • ՓՈՐՁԱԳԻՏՈՒԹՅՈՒՆԸ ՀԻՄՆԱԴՐԱՄԻ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՏԵՂԱԴՐՄԱՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ • Մեքենայի կլինիկական խմբաքանակի տեխնոլոգիայի փոխանցման եւ բջջային նմուշների արտադրության փորձի փորձը եւ բջջային նմուշների արտադրությունը կլինիկական օգտագործման համար |
Արտադրության գործընթաց
Որակի վերահսկում
| Տեսակները | Փորձարկման կետ | Փորձարկման մեթոդ |
| Առօրյա թեստեր | Արտաքին տեսք | Տեսողական ստուգում |
| pH | Մեթոդ 0631 CHP 2020 | |
| Օսալիտություն | Մեթոդ 0632 CHP 2020 | |
| Բջջային բնութագրեր / գործառույթներ | Բջջային հաշվարկներ | Լյումինեսցենտային ներկ |
| Բջջային կենսունակություն | Լյումինեսցենտային ներկ | |
| Ավտոմեքենաների դրական դրույքաչափ | Հոսքի ցիտոմետրիա | |
| Իմունային բջիջների կոմպոզիցիա | Հոսքի ցիտոմետրիա | |
| Cytokine Secretion | Սյունաս | |
| Ցիտոտոքսիկություն | Ըստ արձանագրության | |
| Կեղտ | Մնացորդային մշակույթի լրացում | Կախված լրացման տեսակից |
| Մնացորդային մագնիսական բշտիկի հաշվարկ | Մանրադիտակ | |
| Անվտանգություն | Մեքենայի գեների օրինակների քանակը | q - pcr |
| Էնդոտոքսինի փորձարկում | 2020 CHP- ի 1143 մեթոդ | |
| Ստերիլության փորձարկում |
Արագ փորձարկում |
|
| CHP 2020- ի 1101 մեթոդ | ||
| Mycoplasma թեստավորում | q - pcr | |
| CHP 2020- ի 3301 մեթոդ | ||
| Գլխոր | q - pcr |
Ծրագրի ժամանակացույց
Ծրագրի կառավարման պլան
Hillgene ծրագրի կառավարման թիմը, որը բաղկացած է գլխավոր գիտնականներից, նախագծի ղեկավարներից, QA եւ GMP- ի փորձագետներից, ջանքեր կգործադրի GMP- ի յուրաքանչյուր եւ յուրաքանչյուր ծրագրի իրական եւ առողջ գործառույթն ապահովելու համար:
