Seirbhísí CDMO do Chealla Car - T - Grád ind
Seirbhísí
| Seirbhísí CDMO do Chealla C Gluaisteán (HICELLX®Ardán) | ||||
| Cineálacha | Seirbhísí | |||
| Grád ind | 1 | Forbairt Modh Próiseála agus Tástála |
● Ag leanúint riachtanais an tionscadail (faoi réir athruithe saincheaptha) |
● Iomlán - Ceardlann Comhlíontach GMP de B+Grád le Sreabhadh Aeir Aontreoch ● Córas Bainistíochta Cáilíochta DCD ● roinnt aighneachtaí rathúla sa tSín |
| 2 | Déantúsaíocht GMP na gcealla carranna - |
● Loingsiú a nascadh ● Scála táirgthe: 200 ml ~ 20 l (faoi réir athruithe saincheaptha) ● Bealach próisis: Dearadh próisis solúbtha agus faoi réir athruithe saincheaptha |
||
| 3 | Tástáil ar chealla CAR/TCR - t |
● íonacht (CD3+) ● CD4/CD8 ● Ráta dearfach Car/TCR ● RCL (tástáil thapa) ● Líon na gcóipeanna ● Steiriliú (modh comórtais) ● Steiriliú (tástáil thapa) ● Mycoplasma (modh comórtais) ● Mycoplasma (tástáil thapa) ● endotoxin |
||
| 4 | Bailíochtú modhanna |
● Sainiúlacht ● Cruinneas ● Beachtas ● líneacht agus raon ● LOD |
||
| 5 | Staidéar cobhsaíochta |
● Cobhsaíocht théarma fhada ● Cobhsaíocht luathaithe ● Tástáil struis ● Cobhsaíocht loingseoireachta |
||
Buntáistí
|
Buntáistí a bhaineann lenár Hicellx a úsáid®Ardán Teicneolaíochta: • Ullmhúchán cille cryopreserved a fhorbairt go neamhspleách • Trealamh Saothrú Cille dúnta agus uathoibrithe a úsáid, mar an gcéanna leis na cuideachtaí príomhshrutha domhanda • Ceardlann Cell ag cloí le riachtanais chliniciúla agus tráchtála: Gráid B+A, Sreabhadh Aeir Aontreoch, Iomlán - • Réitigh iomadú cille le ráta níos airde, saincheisteanna ráta íseal dearfach agus ráta iomadúcháin • Tá sé oiriúnach go solúbtha do mhonarú agus do thástáil táirgí teiripe cheallacha éagsúla • Taithí fhairsing ar an trealamh dúnta agus uathoibrithe a úsáid • Taithí i ndéantúsaíocht 200+ sampla cliniciúil IIT • Taithí ar tháirge cille carranna a aighneacht, a cheadaigh NMPA go rathúil • Taithí ar thacú le haistriú teicneolaíochta baisc chliniciúil táirgí cille carranna agus i ndéantúsaíocht samplaí cille le haghaidh úsáide cliniciúla |
Próiseas monaraíochta
Rialú cáilíochta
| Cineálacha | Mír tástála | Modh tástáil |
| Tástálacha gnáthaimh | Dealramh | Iniúchadh amhairc |
| pH | Modh 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolality | Modh 0632 de CHP 2020 | |
| Saintréithe/feidhmeanna ceallacha | Comhaireamh cealla | Smálú fluaraiseachta |
| Inmharthanacht cealla | Smálú fluaraiseachta | |
| Ráta dearfach carranna | Sreabhadh cíteaiméadracht | |
| Comhdhéanamh cille imdhíonachta | Sreabhadh cíteaiméadracht | |
| Secretion cytokine | Elisa | |
| Cíteatocsaineacht | De réir an phrótacail | |
| An t -eisíontas | Forlíonadh Cultúir Iarmharach | Ag brath ar an gcineál forlíonta |
| Comhaireamh bead iarmharach maighnéadach | Micreascópacht | |
| Sábháilteacht | Líon na gcóipeanna géine gluaisteán | Q - PCR |
| Tástáil endotoxin | Modh 1143 de CHP 2020 | |
| Tástáil steirileachta |
Tástáil thapa |
|
| Modh 1101 de CHP 2020 | ||
| Tástáil Mycoplasma | Q - PCR | |
| Modh 3301 de CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Amlíne tionscadail
Plean Bainistíochta Tionscadail
Déanfaidh Foireann Bainistíochta Tionscadail Hillgene, ar a bhfuil príomh -eolaithe, bainisteoirí tionscadail, saineolaithe Tionscadail QA agus GMP, iarrachtaí chun oibriú réidh agus fónta gach tionscadail GMP a chinntiú.
