CDMO-tsjinsten foar auto - T-sellen - Ind klasse
Tsjinsten
| CDMO Tsjinsten foar auto - T-sellen (Hicellx®Perron) | ||||
| Soarten | Tsjinsten | |||
| Ind klasse | 1 | Process en testmetoade Untjouwing |
● Nei folgjende projekteasken (ûnder foarbehâld fan oanpaste feroarings) |
● Folsleine - GMP-foldwaan workshop fan B + In klasse mei unidieringsige loftstream ● GMP-kwaliteit Management System ● Ferskate suksesfolle ynstjoerings yn Sina |
| 2 | GMP-fabrikaazje fan auto - T-sellen |
● Ferbine ferstjoering ● Productionsskaal: 200 ml ~ 20 l (ûnder foarbehâld fan oanpast feroaringen) ● Processrûte: Fleksibele prosesûntwerp en ûnder foarbehâld fan oanpast feroaringen |
||
| 3 | Testen fan auto / tcr - T-sellen |
● Purity (CD3 +) ● cd4 / cd8 ● Auto / TCR posityf taryf ● rcl (rappe test) ● Oantal eksimplaren ● steriliteit (berekkenlike metoade) ● steriliteit (rappe test) ● MYCOPLASMA (COMPENDIVE METHODE) ● mycoplasma (rappe test) ● Endotoxin |
||
| 4 | Metoadevalidaasje |
● Spesifisiteit ● Krekt ● Krekant ● Linearsiteit en berik ● lod |
||
| 5 | Stabiliteitstúdzje |
● Lange - Term stabiliteit ● Accelerearre stabiliteit ● stresstests ● ferstjoerstabiliteit |
||
Foardielen
|
Foardielen fan it brûken fan ús Hicellx®Technology Platform: • Mei selsstannich ûntwikkele krimpreserveare sel tarieding • Mei sluten en automatisearre sel kultuerapparatuer, itselde as de wrâldwide mainstream bedriuwen • Cell Workshop foldwaan mei klinyske en kommersjele easken: Graden B + A, unidirectionige loftstream, fol - GMP • Cell Proliferation mei heger taryf, oplost de problemen fan leech posityf taryf en produktifearingsrate • fleksibel geskikt foar fabrikaazje en testen fan ferskate oanbod fan sellulêre terapy • Wiidweidige ûnderfining yn it brûken fan de sletten en automatyske sel KLIKKE EIMPARING • Underfining yn fabrikaazje fan 200+ uit klinyske samples • Underfining ûnderfining yn ind-yntsjinjen fan in auto - T Cell Product, dy't mei súkses waard goedkard troch NMPA • Underfining by it stypjen fan de technologyferheging fan klinyske batch fan auto's auto - T-selprodukten en yn fabrikaazje fan mobyl samples foar klinysk gebrûk |
Produsearjen fan proses
Kwaliteitskontrôle
| Soarten | Testitem | Testmetoade |
| Routine tests | Ferskining | Fisuele ynspeksje |
| pH | Metoade 0631 fan CHP 2020 | |
| Osmolality | Metoade 0632 fan CHP 2020 | |
| Cellular skaaimerken / funksjes | Cell tellen | Fluorescence kleuring |
| Cell-vality | Fluorescence kleuring | |
| Auto positive taryf | Flow Cytometry | |
| Immune sel komposysje | Flow Cytometry | |
| Cytokine sekretje | Elisa | |
| Cytotoxicity | Lykas per protokol | |
| Ûnminfruchtigens | Residuele kultuer oanfolling | Ofhinklik fan oanfolling fan oanfolling |
| Residuele magnetyske bead telle | Mikroskopy | |
| Feilichheid | Oantal auto-gene-kopyen | Q - PCR |
| Endotoxin testen | Metoade 1143 fan CHP 2020 | |
| Sterberens testen |
Rapid testen |
|
| Metoade 1101 fan CHP 2020 | ||
| MYCOPLASMA TESTING | Q - PCR | |
| Metoade 3301 fan CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Projekt tiidline
Plan foar projektbehear
HillGene Project Management Team, besteande út haadwittenskippers, projektmanagers, projekt Qa en GMP-saakkundigen, sil ynspanningen meitsje om de glêde en lûdop te soargjen foar de glêde en lûdopyk fan elk en elk GMP-projekt.
