CDMO -palvelut autolle - T -solut - IND -luokka
Palvelut
| CDMO -palvelut Car - T -soluille (Hicellx®Alusta) | ||||
| Tyypit | Palvelut | |||
| IND -luokka | 1 | Prosessi- ja testimenetelmien kehittäminen |
● Seuraavat projektivaatimukset (räätälöityjen muutosten mukaisesti) |
● Täys ● GMP -laadunhallintajärjestelmä ● Useita onnistuneita lähetyksiä Kiinassa |
| 2 | Auton GMP -valmistus - T -solut |
● Lähetyksen yhdistäminen ● Tuotantoasteikko: 200 ml ~ 20 L (räätälöityjen muutosten alainen) ● Prosessireiti: Joustava prosessisuunnittelu ja räätälöityjen muutosten alainen |
||
| 3 | Auton/TCR - T -solujen testaus |
● Puhtaus (CD3+) ● CD4/CD8 ● Auton/TCR -positiivinen nopeus ● RCL (nopea testi) ● Kopioiden lukumäärä ● Steriiliys (KIRJOITTAMINEN) ● Steriiliys (nopea testi) ● MyCoplasma (Kompensaalimenetelmä) ● Mycoplasma (nopea testi) ● endotoksiinia |
||
| 4 | Menetelmän validointi |
● spesifisyys ● tarkkuus ● Tarkkuus ● lineaarisuus ja alue ● LOD |
||
| 5 | Stabiilisuustutkimus |
● Pitkä - Termin vakaus ● Nopeutettu vakaus ● Stressitestaus ● Lähetysvakaus |
||
Edut
|
Hicellxin käytön edut®Teknologiaalusta: • Käyttämällä itsenäisesti kehitettyä kryopa säilyneitä solujen valmistelua • Käyttämällä suljettuja ja automatisoituja solujen viljelylaitteita, samat kuin globaalit valtavirran yritykset • Kliinisten ja kaupallisten vaatimusten mukainen solun työpaja: Luokat B+A, yksisuuntainen ilmavirta, täysi - GMP • Solujen lisääntyminen korkeammalla nopeudella ratkaisi alhaisen positiivisen nopeuden ja lisääntymisnopeuden ongelmat • Joustavasti sopii erilaisten soluterapiatuotteiden valmistukseen ja testaamiseen • Laaja kokemus suljetun ja automaattisen solujen viljelylaitteen käytöstä • Kokemus yli 200 IIT: n kliinisen näytteen valmistuksesta • Kokemus auton - T -solutuotteen lähettämisestä, jonka NMPA hyväksyi onnistuneesti • Kokemus autojen - T -solutuotteiden kliinisen erän teknologian siirron tukemisesta ja solujen näytteiden valmistuksessa kliinistä käyttöä varten |
Valmistusprosessi
Laadunvalvonta
| Tyypit | Koe -esine | Testimenetelmä |
| Rutiinitestit | Esiintyminen | Visuaalinen tarkastus |
| pH | Menetelmä 0631, CHP 2020 | |
| Osmolaliteetti | Menetelmä 0632, CHP 2020 | |
| Soluominaisuudet/toiminnot | Solu laskee | Fluoresenssivärjäys |
| Solujen elinkelpoisuus | Fluoresenssivärjäys | |
| Auton positiivinen osuus | Virtaussytometria | |
| Immuunisolujen koostumus | Virtaussytometria | |
| Sytokiinien eritys | Elisa | |
| Sytotoksisuus | Protokollan mukaan | |
| Epäpuhtaus | Jäännösviljely | Lisäainetyypistä riippuen |
| Jäännösmagneettinen helmen lukumäärä | Mikroskopia | |
| Turvallisuus | Autogeenikopioiden lukumäärä | Q - PCR |
| Endotoksiinitestaus | CHP 2020: n menetelmä 1143 | |
| Steriiliötestaus |
Nopea testaus |
|
| CHP 2020: n menetelmä 1101 | ||
| Mycoplasma -testaus | Q - PCR | |
| CHP 2020 -menetelmä 3301 | ||
| RCL | Q - PCR |
Projektin aikajana
Projektinhallintasuunnitelma
Hillgene -projektijohtamisryhmä, joka koostuu päätutkijoista, projektipäälliköistä, projekti -QA- ja GMP -asiantuntijoista, pyrkii varmistamaan kunkin GMP -projektin sujuvan ja vakaan toiminnan.
