CDMO -servoj por CAR - T -ĉeloj - Ind grado
Servoj
| CDMO -servoj por CAR - T -ĉeloj (Hicellx®Platformo) | ||||
| Tipoj | Servoj | |||
| Ind grado | 1 | Procezo kaj testmetoda disvolviĝo |
● Sekvaj projektaj postuloj (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) |
● Plena - GMP -konforma laborejo de B+A -grado kun unidirekcia aerfluo ● GMP -Kvalita Administra Sistemo ● Pluraj sukcesaj sendaĵoj en Ĉinio |
| 2 | GMP -Fabrikado de CAR - T -ĉeloj |
● Konekti sendon ● Produktada skalo: 200 ml ~ 20 L (submetitaj al personecigitaj ŝanĝoj) ● Proceza Itinero: Fleksebla Proceza Projekto kaj Subjekto al Agorditaj Ŝanĝoj |
||
| 3 | Testado de CAR/TCR - T -ĉeloj |
● Pureco (CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR pozitiva indico ● RCL (rapida testo) ● Nombro de kopioj ● Sterileco (Kompenda Metodo) ● Sterileco (rapida testo) ● Mycoplasma (Kompenda Metodo) ● Mikoplasmo (rapida testo) ● endotoksino |
||
| 4 | Metoda Validigo |
● Specifeco ● Precizeco ● Precizeco ● lineareco kaj gamo ● Lod |
||
| 5 | Studo pri Stabileco |
● Longa - termina stabileco ● Akcelita stabileco ● Stresa testado ● Ekspeda stabileco |
||
Avantaĝoj
|
Avantaĝoj uzi nian Hicellx®Teknologia platformo: • Uzante sendepende evoluintan kriopreservitan ĉelan preparadon • Uzante fermitajn kaj aŭtomatajn ĉelajn kulturajn ekipaĵojn, samajn kiel la tutmondaj ĉefaj kompanioj • Ĉela ateliero konforma al klinikaj kaj komercaj postuloj: gradoj B+A, unidirekcia aerfluo, plena - GMP • Ĉela proliferado kun pli alta indico, solvis la problemojn de malalta pozitiva indico kaj prolifera indico • Flekseble taŭga por fabrikado kaj testado de diversaj ĉelaj terapiaj produktoj • Vasta sperto pri uzado de la fermita kaj aŭtomata ĉelkultura ekipaĵo • Sperto pri fabrikado de 200+ IIT -klinikaj specimenoj • Sperto pri IND -sendado de CAR - T -ĉela produkto, kiu estis sukcese aprobita de NMPA • Sperto pri subtenado de la teknologia translokigo de klinikaj batoj de aŭtoj - T -ĉelaj produktoj kaj en fabrikado de ĉelaj specimenoj por klinika uzo |
Fabrikada procezo
Kvalitkontrolo
| Tipoj | Test -ero | Testmetodo |
| Rutinaj provoj | Aspekto | Vida inspektado |
| pH | Metodo 0631 de CHP 2020 | |
| Osmoleco | Metodo 0632 de CHP 2020 | |
| Ĉelaj trajtoj/funkcioj | Ĉeloj kalkulas | Fluoreska makulado |
| Ĉela vivebleco | Fluoreska makulado | |
| Aŭta pozitiva indico | Flua citometrio | |
| Komponado de imuna ĉela | Flua citometrio | |
| Sekrecio de citokino | Elisa | |
| Citotokseco | Laŭ protokolo | |
| Malpureco | Postrestanta kultura suplemento | Depende de suplementa tipo |
| Postrestanta magneta bido | Mikroskopio | |
| Sekureco | Nombro de aŭtoj -genaj kopioj | Q - PCR |
| Endotoxina testado | Metodo 1143 de CHP 2020 | |
| Sterila testado |
Rapida testado |
|
| Metodo 1101 de CHP 2020 | ||
| Mikoplasma testado | Q - PCR | |
| Metodo 3301 de CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Projekta templinio
Projekt -Administra Plano
Hillgene Project Management Team, konsistanta el ĉefaj sciencistoj, projektestroj, Projekto QA kaj GMP -spertuloj, faros penojn por certigi la glatan kaj solan operacion de ĉiu GMP -projekto.
