Υπηρεσίες CDMO για CAR - Τ κύτταρα - Βαθμολογία IND
Υπηρεσίες
| Υπηρεσίες CDMO για CAR - Τ κύτταρα (Hicellx®Πλατφόρμα) | ||||
| Πληκτρολογώ | Υπηρεσίες | |||
| Βαθμολογία IND | 1 | Ανάπτυξη μεθόδου διαδικασίας και δοκιμής |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
● Πλήρης - Εργαστήριο συμβατό με GMP του βαθμού B+A με ροή αέρα μονής κατεύθυνσης ● Σύστημα διαχείρισης ποιότητας GMP ● Αρκετές επιτυχημένες υποβολές στην Κίνα |
| 2 | GMP Κατασκευή αυτοκινήτων - Τ κυττάρων |
● Σύνδεση αποστολής ● Κλίμακα παραγωγής: 200 ml ~ 20 L (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) ● Διαδρομή διαδικασίας: Ευέλικτος σχεδιασμός διαδικασιών και υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές |
||
| 3 | Δοκιμή CAR/TCR - Τ κύτταρα |
● Καθαρότητα (CD3+) ● CD4/CD8 ● θετικό ποσοστό αυτοκινήτου/TCR ● RCL (ταχεία δοκιμή) ● Αριθμός αντιγράφων ● Στεγτικότητα (συμπαραγωγή) ● Στέγισμα (γρήγορη δοκιμή) ● Mycoplasma (συμπαραγωγή μέθοδος) ● Mycoplasma (γρήγορη δοκιμή) ● ενδοτοξίνη |
||
| 4 | Επικύρωση μεθόδου |
● Ειδικότητα ● Ακρίβεια ● Ακρίβεια ● Γραμμικότητα και εύρος ● LOD |
||
| 5 | Μελέτη σταθερότητας |
● Μακροπρόθεσμη σταθερότητα ● επιταχυνόμενη σταθερότητα ● Δοκιμές πίεσης ● Σταθερότητα αποστολής |
||
Φόντα
|
Πλεονεκτήματα της χρήσης του hicellx μας®πλατφόρμα τεχνολογίας: • Χρήση ανεξάρτητα αναπτυγμένου κρυοσυντηρημένου παρασκευασμού κυττάρων • Χρήση κλειστού και αυτοματοποιημένου εξοπλισμού καλλιέργειας κυττάρων, όπως και οι παγκόσμιες εταιρείες • Cell Workshop συμβατό με κλινικές και εμπορικές απαιτήσεις: Βαθμοί B+A, Unidirectional Air Flow, Πλήρης - GMP • Ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων με υψηλότερο ρυθμό, επιλύει τα ζητήματα χαμηλού θετικού ρυθμού και ποσοστού πολλαπλασιασμού • Ευέλικτα κατάλληλο για την κατασκευή και δοκιμή διαφόρων προϊόντων κυτταρικής θεραπείας • Εκτεταμένη εμπειρία στη χρήση του κλειστού και αυτοματοποιημένου εξοπλισμού καλλιέργειας κυττάρων • Εμπειρία στην κατασκευή 200+ κλινικών δειγμάτων IIT • Εμπειρία στην υποβολή ενός προϊόντος αυτοκινήτων - Τ κυττάρων, το οποίο εγκρίθηκε με επιτυχία από το NMPA • Εμπειρία στην υποστήριξη της μεταφοράς τεχνολογίας της κλινικής παρτίδας αυτοκινήτων - προϊόντων Τ κυττάρων και στην κατασκευή δειγμάτων κυττάρων για κλινική χρήση |
Παρασκευαστική διαδικασία
Ποιοτικός έλεγχος
| Πληκτρολογώ | Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος δοκιμής |
| Δοκιμές ρουτίνας | Εμφάνιση | Οπτική επιθεώρηση |
| pH | Μέθοδος 0631 CHP 2020 | |
| Ωμότης | Μέθοδος 0632 CHP 2020 | |
| Κυτταρικά χαρακτηριστικά/λειτουργίες | Αρίθμηση κυττάρων | Χρώση φθορισμού |
| Κυτταρικό βιωσιμότητα | Χρώση φθορισμού | |
| Θετικό ποσοστό αυτοκινήτου | Κυτταρομετρία ροής | |
| Σύνθεση ανοσοκυττάρων | Κυτταρομετρία ροής | |
| Έκκριση κυτοκίνης | ELISA | |
| Κυτταροτοξικότητα | Σύμφωνα με το πρωτόκολλο | |
| Ακαθαρσία | Συμπλήρωμα υπολειμματικής καλλιέργειας | Ανάλογα με τον τύπο συμπλήρωσης |
| Υπολειμματικός αριθμός μαγνητικών σφαιριδίων | Μικροσκοπία | |
| Ασφάλεια | Αριθμός αντιγράφων γονιδίων αυτοκινήτων | Q - PCR |
| Δοκιμή ενδοτοξίνης | Μέθοδος 1143 του CHP 2020 | |
| Δοκιμή στειρότητας |
Ταχεία δοκιμή |
|
| Μέθοδος 1101 CHP 2020 | ||
| Δοκιμή mycoplasma | Q - PCR | |
| Μέθοδος 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Χρονοδιάγραμμα έργου
Σχέδιο διαχείρισης έργων
Η ομάδα διαχείρισης έργων Hillgene, που αποτελείται από επικεφαλής επιστήμονες, διαχειριστές έργων, εμπειρογνώμονες Project QA και GMP, θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την ομαλή και υγιή λειτουργία κάθε έργου GMP.
