Gwasanaethau CDMO ar gyfer celloedd car - t - Gradd IND
Ngwasanaethau
| Gwasanaethau CDMO ar gyfer Celloedd Car - T (Hicellx®Platfform) | ||||
| Mathau | Ngwasanaethau | |||
| Gradd IND | 1 | Datblygu dull proses a phrofi |
● Yn dilyn gofynion y prosiect (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) |
● Llawn - Gweithdy sy'n Cydymffurfio â GMP o radd B+A gyda llif aer un cyfeiriadol ● System Rheoli Ansawdd GMP ● sawl cyflwyniad llwyddiannus yn Tsieina |
| 2 | Gweithgynhyrchu GMP o Gelloedd Car - T. |
● Cysylltu cludo ● Graddfa gynhyrchu: 200 ml ~ 20 L (yn amodol ar newidiadau wedi'u haddasu) ● Llwybr Proses: Dyluniad Proses Hyblyg ac yn destun newidiadau wedi'u haddasu |
||
| 3 | Profi celloedd car/tcr - t |
● Purdeb (CD3+) ● CD4/CD8 ● Cyfradd bositif car/tcr ● RCL (prawf cyflym) ● Nifer y copïau ● sterility (dull compendial) ● sterility (prawf cyflym) ● mycoplasma (dull compendial) ● mycoplasma (prawf cyflym) ● endotoxin |
||
| 4 | Dilysu Dull |
● Penodoldeb ● Cywirdeb ● manwl gywirdeb ● Llinoledd ac ystod ● LOD |
||
| 5 | Astudiaeth Sefydlogrwydd |
● Hir - Sefydlogrwydd Tymor ● Sefydlogrwydd carlam ● Profi Straen ● Sefydlogrwydd cludo |
||
Manteision
|
Manteision defnyddio ein hicellx®Llwyfan Technoleg: • Defnyddio paratoi celloedd cryopreserved a ddatblygwyd yn annibynnol • Defnyddio offer diwyllio celloedd caeedig ac awtomataidd, yr un peth â'r cwmnïau prif ffrwd byd -eang • Gweithdy Cell sy'n Cydymffurfio â Gofynion Clinigol a Masnachol: Graddau B+A, Llif Aer Unidirectional, Llawn - GMP • Roedd amlhau celloedd gyda chyfradd uwch, yn datrys materion cyfradd gadarnhaol isel ac amlhau cyfradd • Yn hyblyg addas ar gyfer gweithgynhyrchu a phrofi cynhyrchion therapi cellog amrywiol • Profiad helaeth o ddefnyddio'r offer diwyllio celloedd caeedig ac awtomataidd • Profiad o weithgynhyrchu 200+ o samplau clinigol IIT • Profiad wrth gyflwyno cynnyrch cell car - t, a gymeradwywyd yn llwyddiannus gan NMPA • Profiad o gefnogi trosglwyddo technoleg swp clinigol o gynhyrchion celloedd car - t ac wrth weithgynhyrchu samplau celloedd at ddefnydd clinigol |
Proses weithgynhyrchu
Rheoli Ansawdd
| Mathau | Eitem Prawf | Dull Prawf |
| Profion arferol | Ymddangosiad | Archwiliad Gweledol |
| pH | Dull 0631 o CHP 2020 | |
| Osmolality | Dull 0632 o CHP 2020 | |
| Nodweddion/Swyddogaethau Cellog | Cyfrif celloedd | Staenio fflwroleuedd |
| Hyfywedd celloedd | Staenio fflwroleuedd | |
| Cyfradd positif car | Cytometreg llif | |
| Cyfansoddiad celloedd imiwnedd | Cytometreg llif | |
| Secretion cytocin | ELISA | |
| Cytotoxicity | Yn unol â'r protocol | |
| Amhuredd | Atodiad Diwylliant Gweddilliol | Yn dibynnu ar y math o ychwanegiad |
| Cyfrif gleiniau magnetig gweddilliol | Microsgopeg | |
| Diogelwch | Nifer y copïau genynnau ceir | Q - PCR |
| Profi endotoxin | Dull 1143 o CHP 2020 | |
| Profi sterility |
Profi Cyflym |
|
| Dull 1101 o CHP 2020 | ||
| Profi Mycoplasma | Q - PCR | |
| Dull 3301 o CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Llinell Amser y Prosiect
Cynllun Rheoli Prosiect
Bydd Tîm Rheoli Prosiect Hillgene, sy'n cynnwys prif wyddonwyr, rheolwyr prosiect, arbenigwyr prosiect SA a GMP, yn ymdrechu i sicrhau gweithrediad llyfn a chadarn pob prosiect GMP.
