Služby CDMO pro CAR - T buňky - Ind třída
Služby
| Služby CDMO pro CAR - T buňky (Hicellx®Platforma) | ||||
| Typy | Služby | |||
| Ind třída | 1 | Vývoj metod procesu a testování |
● Podle požadavků na projekt (s výhradou přizpůsobených změn) |
● Úplný - Workshop kompatibilní s GMP B+A stupně s jednosměrným proudem vzduchu ● Systém řízení kvality GMP ● Několik úspěšných podání v Číně |
| 2 | GMP výroba CAR - T buňky |
● Připojení zásilky ● Výrobní stupnice: 200 ml ~ 20 l (s výhradou přizpůsobených změn) ● Procesní trasa: Flexibilní návrh procesu a podléhá přizpůsobeným změnám |
||
| 3 | Testování CAR/TCR - T buňky |
● Čistota (CD3+) ● CD4/CD8 ● Pozitivní sazba auto/TCR ● RCL (rychlý test) ● Počet kopií ● Sterilita (Kompendiální metoda) ● Sterilita (rychlý test) ● Mycoplasma (Compendial Method) ● Mycoplasma (rychlý test) ● Endotoxin |
||
| 4 | Ověření metody |
● Specifičnost ● Přesnost ● Přesnost ● Linearita a rozsah ● Lod |
||
| 5 | Studie stability |
● Dlouhá stabilita ● Zrychlená stabilita ● Stresové testování ● Stabilita přepravy |
||
Výhody
|
Výhody použití našeho hicellx®Technologická platforma: • Používání nezávisle vyvinuté přípravy na kryokonzervované buňky • Pomocí uzavřeného a automatizovaného vybavení pro kultivaci buněk, stejně jako globální mainstreamové společnosti • Buněčné dílny v souladu s klinickými a komerčními požadavky: stupně B+A, jednosměrný tok vzduchu, plný - GMP • Proliferace buněk s vyšší rychlostí vyřešila problémy s nízkou pozitivní mírou a proliferací • Flexibilně vhodné pro výrobu a testování různých produktů buněčné terapie • Rozsáhlé zkušenosti s používáním uzavřeného a automatizovaného vybavení pro kultivaci buněk • Zkušenosti s výrobou 200+ klinických vzorků IIT • Zkušenosti s podáváním IND produktu automobilu T buněk, který byl úspěšně schválen NMPA • Zkušenosti s podporou technologického přenosu klinických dávek automobilů T buněk a při výrobě vzorků buněk pro klinické použití |
Výrobní proces
Kontrola kvality
| Typy | Testovací položka | Testovací metoda |
| Rutinní testy | Vzhled | Vizuální kontrola |
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Buněčné vlastnosti/funkce | Počty buněk | Fluorescenční barvení |
| Životaschopnost buněk | Fluorescenční barvení | |
| Pozitivní sazba automobilu | Průtoková cytometrie | |
| Složení imunitních buněk | Průtoková cytometrie | |
| Sekrece cytokinů | Elisa | |
| Cytotoxicita | Podle protokolu | |
| Nečistota | Zbytková kultura | V závislosti na typu doplňku |
| Zbytkový počet magnetických korálků | Mikroskopie | |
| Bezpečnost | Počet kopií genu Car | Q - PCR |
| Testování endotoxinu | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Testování sterility |
Rychlé testování |
|
| Metoda 1101 CHP 2020 | ||
| Testování Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metoda 3301 CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Časová osa projektu
Plán řízení projektů
Tým Hillgene Project Management Team, sestávající z hlavních vědců, projektových manažerů, projektů QA a GMP, bude snažit zajistit hladkou a zvukovou činnost každého projektu GMP.
