Avtomobil üçün CDMO xidmətləri - t hüceyrələri - İndiki
Xidmətlər
| Avtomobil üçün CDMO xidmətləri - t hüceyrələri (HICELLX)®Platforma) | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
| İndiki | 1 | Proses və Test metodu inkişafı |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
● Tam - GMP-nin bir istiqamətli hava axını olan B + bir sinifin uyğun seminarı ● GMP Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi ● Çində bir neçə uğurlu təqdimat |
| 2 | GMP Avtomobil istehsalı - T Hüceyrələri |
● Göndərmə bağlanır ● istehsal miqyası: 200 ml ~ 20 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Proses marşrutu: çevik proses dizaynı və xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır |
||
| 3 | Avtomobil / tcr - t testi t hüceyrələr |
● Saflıq (CD3 +) ● CD4 / CD8 ● Avtomobil / TCR müsbət məzənnəsi ● RCL (sürətli test) ● nüsxələrin sayı ● sterillik (kompendial metod) ● STERİKASİYA (Sürətli Test) ● mycoplasma (kompendial metod) ● mycoplasma (sürətli test) ● endotoksin |
||
| 4 | Metod təsdiqlənməsi |
● Xüsusiyyət ● dəqiqlik ● dəqiqlik ● xətti və aralığı ● lod |
||
| 5 | Sabitlik tədqiqatı |
● Uzun - Müddətli Sabitlik ● Sürətləndirilmiş sabitlik ● Stress testi ● Göndərmə sabitliyi |
||
Üstünlük
|
HICELLX istifadə etməyin üstünlükləri®Texnologiya platforması: • müstəqil inkişaf etmiş cryopreservised mobil hazırlamaqdan istifadə etməklə • Qlobal əsas şirkətlərlə eyni, qapalı və avtomatlaşdırılmış hüceyrə mədəni avadanlıqlarından istifadə etməklə • Klinik və kommersiya tələblərinə uyğun hüceyrə seminarı: qiymətlər b + a, birləşdirilmə hava axını, tam - GMP • Daha yüksək dərəcəsi olan hüceyrə yayılması, aşağı müsbət nisbət və yayılma dərəcəsi ilə həll edildi • Müxtəlif mobil terapiya məhsullarının istehsalı və testi üçün çevikdir • Qapalı və avtomatlaşdırılmış hüceyrə mədəni avadanlıqlarından istifadə etmək üçün geniş təcrübə • 200+ IIT klinik nümunələrinin istehsalında təcrübə • NMPA tərəfindən müvəffəqiyyətlə təsdiqlənmiş bir avtomobilin təqdim edilməsi barədə təcrübə - t hüceyrə məhsulu • Avtomobilin klinik dəstəsinin texnologiyasını dəstəkləmək təcrübəsi - t hüceyrə məhsulları və klinik istifadə üçün hüceyrə nümunələrinin istehsalında |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Növ | Test maddəsi | Test metodu |
| Gündəlik testlər | Görünüş | Vizual yoxlama |
| pH | CHP 2020-nin 0631 metodu | |
| Omolallıq | CHP 2020-nin 0632 metodu | |
| Hüceyrə xüsusiyyətləri / funksiyaları | Mobil sayır | Flüoresan ləkəsi |
| Melti | Flüoresan ləkəsi | |
| Avtomobil müsbət nisbət | Axın sitometriyası | |
| İmmunitet hüceyrəsi tərkibi | Axın sitometriyası | |
| Sitokin ifaçısı | Elisa | |
| Sitotoksiklik | Protokola görə | |
| Murdarlıq | Qalıq mədəniyyət əlavəsi | Əlavə növündən asılı olaraq |
| Qalıq maqnit muncuq sayı | Mikroskopiya | |
| Təhlükəsiz | Avtomobil gen nüsxələrinin sayı | Q - PCR |
| Endotoksin testi | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| STORLİK TESTİV |
Sürətli sınaq |
|
| CHP 2020-nin 1101 metodu | ||
| Mycoplasma testi | Q - PCR | |
| CHP 2020-nin 3301 metodu | ||
| Rcl | Q - PCR |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
