Dịch vụ CDMO cho plasmid - Lớp lâm sàng

Sản xuất plasmid, một bước quan trọng của sản xuất các sản phẩm trị liệu tế bào, liên quan đến một loạt các quy trình sản xuất, tinh chế và phân tích phức tạp. Là công cụ thiết yếu cho kỹ thuật di truyền, các plasmid vi khuẩn không chỉ có thể được sử dụng làm sản phẩm cuối cùng cho liệu pháp gen và tế bào, mà còn là các vec tơ trung gian để sản xuất các sản phẩm trị liệu gen và tế bào, và chắc chắn được sử dụng trong các bước sản xuất cho hầu hết các sản phẩm trị liệu gen và tế bào. Với sự xuất hiện của ngành điều trị tế bào, thị trường đòi hỏi các plasmid cũng đang tăng lên mỗi năm. Hillgene chuyên cung cấp các giải pháp CDMO tích hợp cho các sản phẩm trị liệu tế bào, đã thiết lập một nền tảng sản xuất GMP cho các sản phẩm axit nucleic, và do đó, có thể cung cấp dịch vụ CDMO chất lượng cao cho plasmid cho khách hàng với các nhu cầu khác nhau.

Dịch vụ

Dịch vụ CDMO cho plasmid
Loại Dịch vụ
Lớp lâm sàng 1 GMP sản xuất plasmid

● Đầu ra sản xuất: 10 mg ~ 1 g (tùy theo thay đổi tùy chỉnh)

● Khối lượng lên men: 3 ~ 30 L (tùy theo thay đổi tùy chỉnh)

● Phương pháp thanh lọc: Ba - Phương pháp tiếp cận/hai - Phương pháp tiếp cận bước

● Toàn bộ - Hội thảo GMP

● Các hội thảo riêng biệt trong các khu vực không vô trùng và vô trùng

● Hệ thống quản lý chất lượng GMP

● Nhà máy, cơ sở và thiết bị được xác nhận tuân thủ các yêu cầu lâm sàng

2 Chuyển giao công nghệ

● Chuyển giao công nghệ

● Nhận chuyển giao công nghệ

● Vâng - Kế hoạch được thiết lập cho chuyển giao công nghệ

● Vâng - Kế hoạch được thiết lập để nhận chuyển giao công nghệ

● Lên kế hoạch chuyển giao các công nghệ khác nhau qua các giai đoạn khác nhau

*Lưu ý: Hillgene đã thiết lập các phương thức QC tương ứng với các nền tảng công nghệ khác nhau, với các phương thức QC bao gồm nhưng không giới hạn ở các mục trên.

Thuận lợi

Ưu điểm của hệ thống plasmid của chúng tôi:

• Một hệ thống bốn - plasmid được phát triển độc lập với kanamycin - gen kháng

• Một hệ thống có khả năng tối ưu hóa bền vững

• Trình tự plasmid có thể truy nguyên, tuân thủ các yêu cầu và hiệu quả

• Trải nghiệm sâu rộng trong các bài nộp IND thành công

• Các mẫu tế bào CAR - t để sử dụng lâm sàng hiện đang sản xuất và sử dụng

• 2 - 5 gấp các chuẩn độ cao hơn sau khi sử dụng hệ thống plasmid của chúng tôi từ so sánh trong một số dự án

Ưu điểm của sản xuất plasmid của chúng tôi:

• Không có kháng sinh trong suốt quá trình sản xuất

• Sản xuất plasmid và sáng tạo ngân hàng trong các hội thảo riêng biệt

• Sự cô lập hoàn toàn giữa các vùng không vô trùng và vô trùng

• Phân phối các sản phẩm cuối cùng bằng cách sử dụng bộ cách ly

• Hồ sơ CTD đã hoàn thành cho plasmid đóng gói (đối với vectơ lentivirus), giảm thời gian chuẩn bị gửi xuống 3 - 4 tháng, với một vài sản phẩm được chấp thuận sơ bộ và hiện đang trong giai đoạn I của nghiên cứu lâm sàng


Quá trình sản xuất



Kiểm soát chất lượng

Mục kiểm tra Phương pháp kiểm tra
Vẻ bề ngoài Kiểm tra trực quan
Nhận dạng Nhận dạng 1 Lập bản đồ hạn chế
Nhận dạng 2 Trình tự Sanger
Bài kiểm tra pH Phương pháp 0631 của CHP 2020
Sự thuần khiết Sắc ký chất lỏng hiệu suất cao (HPLC)
Protein tế bào chủ E.coli còn lại ELISA
DNA E.coli dư Q - PCR
RNA E.coli còn lại Q - PCR

Kháng sinh còn lại

ELISA
Nội độc tố Phương pháp 1143 của CHP 2020
Vô sinh Phương pháp 1101 của CHP 2020
Xác định nồng độ Nồng độ DNA Phương pháp 0401 của CHP 2020
*Lưu ý: Hillgene đã thiết lập các phương thức QC tương ứng với các nền tảng công nghệ khác nhau, với các phương thức QC bao gồm nhưng không giới hạn ở các mục trên.

Dòng thời gian dự án



Kế hoạch quản lý dự án

Đội ngũ quản lý dự án Hillgene, bao gồm các nhà khoa học trưởng, quản lý dự án, các chuyên gia dự án QA và GMP, sẽ nỗ lực để đảm bảo hoạt động trơn tru và hợp lý của mỗi dự án GMP.

tc

Nghiên cứu của bạn không thể chờ đợi - Nguồn cung của bạn cũng không nên!

Flash Bluekitbio Kit cung cấp:

✓ Phòng thí nghiệm - Độ chính xác lớn

✓ Vận chuyển nhanh trên toàn thế giới

✓ Hỗ trợ chuyên gia 24/7