Dịch vụ CDMO cho vectơ lentivirus - Lớp lâm sàng
Dịch vụ
| Dịch vụ CDMO cho vectơ lentivirus (Hilenti®Nền tảng) | ||||
| Loại | Dịch vụ | |||
| Lớp lâm sàng | 1 | GMP sản xuất vectơ lentivirus |
● Quá trình sinh học: 5 ~ 50 L Quy trình sinh học dùng một lần (tùy thuộc vào các thay đổi tùy chỉnh) ● Thang đo sản xuất: 2 ~ 30 L (tùy theo thay đổi tùy chỉnh) |
● Toàn bộ - Hội thảo GMP ● Các hội thảo riêng biệt trong các khu vực không vô trùng và vô trùng ● Hệ thống quản lý chất lượng GMP ● Nhà máy, cơ sở và thiết bị được xác nhận tuân thủ các yêu cầu lâm sàng |
| 2 | Chuyển giao công nghệ |
● Chuyển giao công nghệ ● Nhận chuyển giao công nghệ |
● Vâng - Kế hoạch được thiết lập cho chuyển giao công nghệ ● Vâng - Kế hoạch được thiết lập để nhận chuyển giao công nghệ ● Lên kế hoạch chuyển các công nghệ khác nhau qua các giai đoạn khác nhau |
|
Thuận lợi
| Ưu điểm của việc sử dụng nền tảng của chúng tôi cho huyết thanh - Nuôi cấy hệ thống treo miễn phí của vectơ lentivirus:
• Không có động vật - Các thành phần có nguồn gốc trong suốt quá trình • Sản xuất mở rộng tuyến tính của vectơ lentivirus • Sử dụng một thùng chứa chất phản ứng sinh học dùng một lần 50 L • Tạo ngân hàng di động trong các hội thảo riêng biệt • Phân phối các sản phẩm cuối cùng bằng cách sử dụng bộ phân lập vô trùng • Hệ thống lentirus chuyên dụng cho các tế bào xe hơi, với hiệu quả nhiễm trùng cao • Chi phí sản xuất thấp và chi phí thử nghiệm (không có yêu cầu thử nghiệm cho BSA và enzyme tụy còn lại) • Một số bài nộp IND thành công đến NMPA của vectơ lentivirus cho các tế bào xe hơi |
Quá trình sản xuất
Kiểm soát chất lượng
| Sản phẩm | Mục kiểm tra | Phương pháp kiểm tra |
| Thu hoạch chất lỏng | Ô nhiễm virus phiêu lưu | Phương pháp 3302 của CHP 2020 |
| Sao chép - Lentivirus có thẩm quyền | Phương pháp nuôi cấy tế bào chỉ báo | |
| Chất thuốc/thành phẩm | Vẻ bề ngoài | Kiểm tra trực quan |
| Vô sinh | Phương pháp 1101 của CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Phương pháp 3301 của CHP 2020 |
|
| pH | Phương pháp 0631 của CHP 2020 | |
| Sự thẩm thấu | Phương pháp 0632 của CHP 2020 | |
| Nhận dạng cấu trúc gen mục tiêu | Trình tự | |
| Protein tế bào chủ còn lại | ELISA | |
| Chuẩn độ vật lý (p24) | ELISA | |
| Chuẩn độ chức năng | Dòng tế bào học | |
| Nội độc tố | Phương pháp 1143 của CHP 2020 | |
| Benzonase còn lại | ELISA | |
| DNA tế bào chủ còn lại | Q - PCR | |
| Chuyển gen E1A dư | CO - Phương pháp văn hóa | |
| Chuyển gen sv40 còn lại | CO - Phương pháp văn hóa |
Dòng thời gian dự án
Kế hoạch quản lý dự án
Đội ngũ quản lý dự án Hillgene, bao gồm các nhà khoa học trưởng, quản lý dự án, các chuyên gia dự án QA và GMP, sẽ nỗ lực để đảm bảo hoạt động trơn tru và hợp lý của mỗi dự án GMP.
