Mga Serbisyo ng CDMO para sa Plasmids - Klinikal na Baitang

Ang paggawa ng mga plasmids, isang kritikal na hakbang ng pagmamanupaktura ng kotse - T cellular therapy na mga produkto, ay nagsasangkot ng isang serye ng mga kumplikadong proseso ng pagmamanupaktura, paglilinis, at pagsusuri. Tulad ng mga mahahalagang tool para sa genetic engineering, ang mga bakterya na plasmids ay hindi lamang maaaring magamit bilang pangwakas na mga produkto para sa gene at cellular therapy, kundi pati na rin bilang mga intermediate vectors para sa paggawa ng mga produktong gene at cell therapy, at hindi maiiwasang ginagamit sa mga hakbang sa pagmamanupaktura para sa karamihan ng mga produktong gene at cellular therapy. Sa paglitaw ng industriya ng cellular therapy, ang mga hinihingi sa merkado para sa mga plasmids ay tumataas din sa bawat taong lumipas. Ang Hillgene ay dalubhasa sa pagkakaloob ng mga pinagsamang solusyon ng CDMO para sa mga produktong cellular therapy, ay nagtatag ng isang platform ng pagmamanupaktura ng GMP para sa mga produktong nucleic acid, at samakatuwid, ay maaaring magbigay ng mataas na - kalidad na mga serbisyo ng CDMO para sa mga plasmids sa mga kliyente na may iba't ibang mga kahilingan.

Mga Serbisyo

Mga Serbisyo ng CDMO para sa Plasmids
Mga uri			Mga Serbisyo
Klinikal na grado	1	Ang paggawa ng GMP ng mga plasmids	● Output ng produksyon: 10 mg ~ 1 g (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) ● Dami ng pagbuburo: 3 ~ 30 L (napapailalim sa mga pasadyang pagbabago) ● Paraan ng paglilinis: Tatlong - Hakbang Diskarte/Dalawa - Diskarte sa Hakbang	● Buong - GMP Workshop ● Paghiwalayin ang mga workshop sa loob ng hindi - sterile at sterile na mga lugar ● Sistema ng pamamahala ng kalidad ng GMP ● Napatunayan na halaman, pasilidad at kagamitan na sumusunod sa mga kinakailangan sa klinikal
Klinikal na grado	2	Paglipat ng Teknolohiya	● Paglipat ng teknolohiya ● Pagtanggap ng paglipat ng teknolohiya	● Well - Itinatag na Plano para sa Paglipat ng Teknolohiya ● Well - itinatag na plano para sa pagtanggap ng paglipat ng teknolohiya ● Plano para sa paglilipat ng iba't ibang mga teknolohiya sa iba't ibang mga phase

Mga kalamangan ng aming plasmid system:

• Isang malayang binuo ng apat na - plasmid system na may kanamycin - gene resistance

• Isang sistema na may kakayahan ng matagal na pag -optimize

• Ang mga pagkakasunud -sunod ng plasmid ay masusubaybayan, sumusunod sa mga kinakailangan, at mahusay

• Malawak na karanasan sa matagumpay na pagsumite ng IND

• Ang mga sample ng kotse - t cell para sa klinikal na paggamit ay kasalukuyang gumagawa at ginagamit

• 2 - 5 folds mas mataas na titers pagkatapos gamitin ang aming plasmid system mula sa paghahambing sa maraming mga proyekto

Mga kalamangan ng aming plasmid manufacturing:

• Libre ng mga antibiotics sa buong proseso ng pagmamanupaktura

• Ang paggawa ng plasmid at paglikha ng bangko sa magkahiwalay na mga workshop

• Kumpletong paghihiwalay sa pagitan ng mga hindi - sterile at sterile na mga lugar

• Dispensing panghuling produkto gamit ang isang isolator

• Nakumpleto ang mga dossier ng CTD para sa packaging plasmid (para sa lentiviral vector), binabawasan ang oras ng paghahanda ng pagsusumite sa pamamagitan ng 3 - 4 na buwan, na may mga ind ng ilang mga produkto na binigyan ng paunang pag -apruba at kasalukuyang nasa phase I ng klinikal na pag -aaral

Proseso ng Paggawa

KONTROL CONTROL

Pagsubok ng item		Paraan ng Pagsubok
Hitsura		Visual inspeksyon
Pagkakakilanlan	Pagkilala 1	Pagtatakda ng Pagtatakda
Pagkakakilanlan	Pagkilala 2	Sequencing ng Sanger
Pagsubok	pH	Paraan 0631 ng CHP 2020
	Kadalisayan	Mataas na Pagganap ng Liquid Chromatography (HPLC)
	Residual E.Coli Host Cell Protein	Elisa
	Residual E.Coli DNA	q - pcr
	Residual E.coli RNA	q - pcr
	Residual antibiotics	Elisa
	Endotoxin	Paraan 1143 ng CHP 2020
	Sterility	Paraan 1101 ng CHP 2020
Pagpapasiya ng konsentrasyon	Konsentrasyon ng DNA	Paraan 0401 ng CHP 2020

*Tandaan: Itinatag ng Hillgene ang mga pamamaraan ng QC na naaayon sa iba't ibang mga platform ng teknolohiya, na may mga pamamaraan ng QC kabilang ang ngunit hindi limitado sa mga item sa itaas.

Timeline ng proyekto

Plano ng Pamamahala ng Proyekto

Ang koponan ng pamamahala ng proyekto ng Hillgene, na binubuo ng mga punong siyentipiko, tagapamahala ng proyekto, mga eksperto sa proyekto ng QA at GMP, ay magsisikap upang matiyak ang maayos at maayos na operasyon ng bawat proyekto ng GMP.

I -download

Pinagsamang mga solusyon sa CDMO para sa mga cell ng CAR - T.

Ang iyong pananaliksik ay hindi maaaring maghintay - Hindi rin dapat ang iyong mga gamit!

Naghahatid ang Flash Bluekitbio Kit:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Mabilis na pagpapadala sa buong mundo

✓ 24/7 Suporta sa Dalubhasa