Lentaiýa wektorlary üçin CDMO hyzmatlary - Kliniki dereje
Hyzmatlar
| Çeçip gaçýan wektorlary üçin CDMO hyzmatlary (hilti®Platforma) | ||||
| Görnüşleri | Hyzmatlar | |||
| Kliniki dereje | 1 | Lentaiw ilçial wektorlaryny öndürmek |
● Biorector prosesi: 5 ~ 50 L-dakyp bolmajak biorecaktor prosesi (ýöriteleşdirilen üýtgeşmelere tabyn) ● Önümçilik şkalasy: 2 ~ 30 L (Düzedilen üýtgeşmelere tabyn) |
● Doly - Gepp seminary ● Aýry-aýry däl-de, steril we steril sebitlerinde aýratyn ussalar ● GMP-Minmlik hil dolandyryş ulgamy ● Teklip edilen ösümlik, desganyň we enjamlar kliniki talaplara laýyk gelýär |
| 2 | Tehnologiýa geçirmek |
● Tehnologiýa geçirmek Tehnologiýa geçirmek |
● Gowy - Tehnologiýa geçirmek üçin meýilleşdiriş meýilnamasy ● Gowy - Tehnologiýa geçirimini almagyň meýilnamasy Dürli fazylyklar boýunça dürli tehnologiýalary geçirmek meýilnamasy |
|
Üstünlikleri
| Sapum üçin platformamyzy ulanmagyň artykmaçlyklary - Gentiýa granty wektorlarynyň mugt togtadylmagy bilen:
• Haýwanlardan azat: Bir prosesiň dowamynda kabul edilen komponentler • Çyzykly liniýal wektorlar önümçiligini ulaldyldy • 50 l-dakyp bolmajak biorukoryň ýeke-täk gapyny ulanmak • Aýry-aýry ussahanalarda öýjük bankyny döretmek • steril izolýatoryny ulanyp, jemleýji önümleri ýaýratmak • Awtoulag üçin bagyşlanan Lentivirus ulgamyny awtoulag üçin - t Öýjükli netijelilikli • Pes önümçilik çykdajylary we synag çykdajylary (BSA we galyndy planmasyna synag prezime däl) • Awtoulag üçin Lentivilal wektorlaryna NMPA-a üstünlikli täzeden iberiş oýnunda - T öýjükleri |
Önümçilik prosesi
Hil barlagy
| Haryt | Synag elementi | Synag usuly |
| Suwuklyk suwuklygy hasyl ýygnamak | Başdan geçiriji wirus hapalanmagy | CHP 2020-nji ýylda 3302 usuly |
| Süýrenijiler - Ygtyýarly leentasiýa | Information öýjük medeniýeti usuly | |
| Neşe maddasy / taýýar önüm | Daşky görnüşi | Wideo gözegçilik |
| Sterergiýa | CHP 2020-nji ýylda 1101-nji jaý | |
| Mikoplazma |
CHP 2020-nji ýylda 3301013 usuly |
|
| pH | CHP 2020-nji ýylda 0631 usuly | |
| Osmalylitit | CHP 2020-nji ýyllaryň 0632 usuly | |
| Maksatly gen gurluşy kesgitlemek | Yzygiderlilik | |
| Galyndy öý eýesi pastok | Elisa | |
| Fiziki titr (p24) | Elisa | |
| Funksional Troper | Akym pyçakly akym akym | |
| Endotoksin | CHP 2020-nji ýyllaryň 1143-nji ýyllygy 1143 | |
| Galyndy benzonase | Elisa | |
| Galyndy Hoster öý eýesi DNK | q - pcr | |
| Galyndy E1A gen bentleri | - Magta usuly | |
| Galyndy sv4444 gen bentleri | - Magta usuly |
TASLAMAŞY
Taslamany dolandyrmak meýilnamasy
Häkimiýet işgärine, taslama ýolbaşçylaryndan, taslama QA we GMP hünärmenlerinden ybarat Hiliniň taslama Dolandyryş Topary, her GMP taslamasynyň gymmat we sag bolmagyny üpjün etmek üçin tagalla eder.
