บริการ CDMO สำหรับพลาสมิด - เกรดคลินิก
บริการ
CDMO Services สำหรับพลาสมิด | ||||
ประเภท | บริการ | |||
เกรดคลินิก | 1 | การผลิตพลาสมิดของ GMP |
●ผลผลิตการผลิต: 10 มก. ~ 1 กรัม (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) ●ปริมาณการหมัก: 3 ~ 30 L (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) ●วิธีการทำให้บริสุทธิ์: สาม - วิธีการขั้นตอน/สอง - วิธีการขั้นตอน |
●เต็ม - GMP Workshop ●เวิร์กช็อปแยกต่างหากภายในพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ ●ระบบการจัดการคุณภาพ GMP ●โรงงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางคลินิก |
2 | การถ่ายโอนเทคโนโลยี |
●การถ่ายโอนเทคโนโลยี ●รับการถ่ายโอนเทคโนโลยี |
●ดี - แผนการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่จัดตั้งขึ้น ●ดี - แผนการที่จัดตั้งขึ้นสำหรับการถ่ายโอนเทคโนโลยี ●วางแผนการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่แตกต่างกันในขั้นตอนต่าง ๆ |
ข้อดี
ข้อดีของระบบพลาสมิดของเรา:
•ระบบพลาสมิดที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระสี่แบบกับ kanamycin - ยีนต้านทาน •ระบบที่มีความสามารถในการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง •ลำดับพลาสมิดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สอดคล้องกับข้อกำหนดและประสิทธิภาพ •ประสบการณ์ที่กว้างขวางในการส่งข้อมูลที่ประสบความสำเร็จ •ตัวอย่างรถยนต์ - T เซลล์สำหรับการใช้งานทางคลินิกกำลังผลิตและใช้งานอยู่ในปัจจุบัน • 2 - 5 เท่า titers ที่สูงขึ้นหลังจากใช้ระบบพลาสมิดของเราจากการเปรียบเทียบในหลายโครงการ |
ข้อดีของการผลิตพลาสมิดของเรา: •ปราศจากยาปฏิชีวนะตลอดกระบวนการผลิต •การผลิตพลาสมิดและการสร้างธนาคารในการประชุมเชิงปฏิบัติการแยกต่างหาก •การแยกอย่างสมบูรณ์ระหว่างพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ •จ่ายผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายโดยใช้ตัวแยก •เอกสาร CTD ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับพลาสมิดบรรจุภัณฑ์ (สำหรับเวกเตอร์ lentiviral) ลดเวลาการเตรียมการส่งโดย 3 - 4 เดือนโดยมี INDs ของผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นและปัจจุบันอยู่ในระยะที่ 1 ของการศึกษาทางคลินิกทางคลินิก |
กระบวนการผลิต

การควบคุมคุณภาพ
รายการทดสอบ | วิธีทดสอบ | |
รูปร่าง | การตรวจสอบภาพ | |
การระบุตัวตน | การระบุ 1 | การทำแผนที่ข้อ จำกัด |
การระบุ 2 | การจัดลำดับ Sanger | |
ทดสอบ | pH | วิธี 0631 ของ CHP 2020 |
ความบริสุทธิ์ | โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) | |
โปรตีนเซลล์โฮสต์ E.Coli ที่เหลืออยู่ | เอลิซา | |
DNA E.Coli ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
E.Coli RNA ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
ยาปฏิชีวนะที่เหลืออยู่ |
เอลิซา | |
เอนโดท็อกซิน | วิธีการ 1143 ของ CHP 2020 | |
การทำให้หมัน | วิธีการ 1101 ของ CHP 2020 | |
การกำหนดสมาธิ | ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ | วิธีการ 0401 ของ CHP 2020 |
ไทม์ไลน์โครงการ

แผนการจัดการโครงการ
ทีมผู้บริหารโครงการ Hillgene ซึ่งประกอบด้วยหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ผู้จัดการโครงการผู้เชี่ยวชาญด้านโครงการ QA และ GMP จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่ราบรื่นและดีของโครงการ GMP ทุกโครงการ
