లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ కోసం CDMO సేవలు - క్లినికల్ గ్రేడ్
సేవలు
| లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ (హిలెంటి®వేదిక) | ||||
| రకాలు | సేవలు | |||
| క్లినికల్ గ్రేడ్ | 1 | లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క GMP తయారీ |
● బయోఇయాక్టర్ ప్రాసెస్: 5 ~ 50 ఎల్ పునర్వినియోగపరచలేని బయోఇయాక్టర్ ప్రాసెస్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) Production ఉత్పత్తి స్కేల్: 2 ~ 30 ఎల్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) |
● పూర్తి - GMP వర్క్‌షాప్ None - శుభ్రమైన మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాలలో వర్క్‌షాప్‌లను వేరు చేయండి ● GMP నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ క్లినికల్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ధృవీకరించబడిన ప్లాంట్, సౌకర్యం మరియు పరికరాల సామగ్రి |
| 2 | టెక్నాలజీ బదిలీ |
టెక్నాలజీ బదిలీ Technolation సాంకేతిక బదిలీని స్వీకరించడం |
● బాగా - సాంకేతిక బదిలీ కోసం స్థాపించబడిన ప్రణాళిక ● బాగా - సాంకేతిక బదిలీని స్వీకరించడానికి స్థాపించబడిన ప్రణాళిక Cemplay వేర్వేరు దశల్లో వేర్వేరు సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని బదిలీ చేయడానికి ప్లాన్ చేయండి |
|
ప్రయోజనాలు
| సీరం కోసం మా ప్లాట్‌ఫారమ్‌ను ఉపయోగించడం యొక్క ప్రయోజనాలు - లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క ఉచిత సస్పెన్షన్ కల్చరింగ్:
Process ప్రక్రియ అంతటా జంతువుల - ఉత్పన్నమైన భాగాలు ఉచితం • సరళంగా లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ ఉత్పత్తిని స్కేల్ చేసింది L 50 L పునర్వినియోగపరచలేని బయోఇయాక్టర్ యొక్క ఒకే కంటైనర్ ఉపయోగించడం • ప్రత్యేక వర్క్‌షాప్‌లలో సెల్ బ్యాంక్ సృష్టి Ster శుభ్రమైన ఐసోలేటర్ ఉపయోగించి తుది ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయడం CAR CAR - T కణాల కోసం అంకితమైన లెంటివైరస్ వ్యవస్థ, అధిక సంక్రమణ సామర్థ్యంతో ఉత్పత్తి ఖర్చులు మరియు పరీక్ష ఖర్చులు (BSA మరియు అవశేష ప్యాంక్రియాటిక్ ఎంజైమ్‌లకు పరీక్ష యొక్క అవసరాలు లేవు) CAR CAR - T కణాల కోసం లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క NMPA కు అనేక విజయవంతమైన IND సమర్పణలు |
తయారీ ప్రక్రియ
నాణ్యత నియంత్రణ
| ఉత్పత్తి | పరీక్ష అంశం | పరీక్షా విధానం |
| హార్వెస్ట్ ద్రవం | సాహసోపేతమైన వైరస్ కాలుష్యం | CHP 2020 యొక్క విధానం 3302 |
| ప్రతిరూపణ - సమర్థవంతమైన లెంటివైరస్లు | సూచిక సెల్ కల్చర్ పద్ధతి | |
| Drug షధ పదార్ధం/పూర్తయిన ఉత్పత్తి | స్వరూపం | దృశ్య తనిఖీ |
| స్టెరిలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1101 | |
| మైకోప్లాస్మా |
CHP 2020 యొక్క విధానం 3301 |
|
| pH | CHP 2020 యొక్క విధానం 0631 | |
| ఓస్మోలాలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 0632 | |
| లక్ష్య జన్యు నిర్మాణ గుర్తింపు | సీక్వెన్సింగ్ | |
| అవశేషక కణ ప్రోటీన్ | ఎలిసా | |
| భౌతిక టైటర్ (పి 24) | ఎలిసా | |
| ఫంక్షనల్ టైటర్ | ఫ్లో సైటోమెట్రీ | |
| ఎండోటాక్సిన్ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1143 | |
| అవశేష బెంజోనేస్ | ఎలిసా | |
| అవశేషము | Q - Pcr | |
| అవశేషము E1A జన్యు బదిలీ | CO - సంస్కృతి పద్ధతి | |
| అవశేష SV40 జన్యు బదిలీ | CO - సంస్కృతి పద్ధతి |
ప్రాజెక్ట్ కాలక్రమం
ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ ప్రణాళిక
చీఫ్ సైంటిస్టులు, ప్రాజెక్ట్ మేనేజర్లు, ప్రాజెక్ట్ క్యూఏ మరియు జిఎంపి నిపుణులతో కూడిన హిల్‌జీన్ ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్ బృందం, ప్రతి జిఎంపి ప్రాజెక్ట్ యొక్క సున్నితమైన మరియు మంచి ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి ప్రయత్నాలు చేస్తుంది.
