Huduma za CDMO za plasmids - Daraja la kliniki

Viwanda vya plasmids, hatua muhimu ya utengenezaji wa gari - T bidhaa za tiba ya rununu, inajumuisha safu ya michakato ngumu ya utengenezaji, utakaso, na uchambuzi. Kama zana muhimu za uhandisi wa maumbile, plasmids za bakteria haziwezi kutumiwa tu kama bidhaa za mwisho za jeni na tiba ya rununu, lakini pia kama veta za kati kwa utengenezaji wa bidhaa za jeni na seli, na hutumika katika hatua za utengenezaji kwa bidhaa nyingi za tiba ya jeni na seli. Pamoja na kuibuka kwa tasnia ya tiba ya rununu, soko linahitaji plasmids pia linaongezeka na kila mwaka unaopita. Hillgene ni maalum katika utoaji wa suluhisho za CDMO zilizojumuishwa kwa bidhaa za tiba ya rununu, imeanzisha jukwaa la utengenezaji wa GMP kwa bidhaa za asidi ya kiini, na kwa hivyo, inaweza kutoa huduma bora za CDMO kwa plasmids kwa wateja walio na mahitaji anuwai.

Huduma

Huduma za CDMO za plasmids
Aina			Huduma
Daraja la kliniki	1	Viwanda vya GMP vya plasmids	● Uzalishaji wa uzalishaji: 10 mg ~ 1 g (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) ● Kiasi cha Fermentation: 3 ~ 30 L (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) ● Njia ya utakaso: Njia tatu - hatua/mbili - Njia ya hatua	● Kamili - Warsha ya GMP ● Warsha tofauti ndani ya maeneo yasiyokuwa ya kuzaa na yenye kuzaa ● Mfumo wa usimamizi wa ubora wa GMP ● Mimea iliyothibitishwa, kituo na vifaa vinavyoambatana na mahitaji ya kliniki
Daraja la kliniki	2	Uhamisho wa teknolojia	● Uhamisho wa teknolojia ● Kupokea uhamishaji wa teknolojia	● Vizuri - Mpango uliowekwa wa uhamishaji wa teknolojia ● Vizuri - Mpango uliowekwa wa kupokea uhamishaji wa teknolojia ● Mpango wa kuhamisha teknolojia tofauti katika awamu tofauti

*Kumbuka: Hillgene ilianzisha njia za QC zinazolingana na majukwaa tofauti ya teknolojia, na njia za QC ikiwa ni pamoja na lakini sio mdogo kwa vitu vya hapo juu.

Faida

Manufaa ya mfumo wetu wa plasmid:

• Mfumo wa kujitegemea wa nne - Mfumo wa plasmid na kanamycin - gene ya upinzani

Mfumo ulio na uwezo wa uboreshaji endelevu

• Utaratibu wa plasmid unafuatiliwa, unaambatana na mahitaji, na ufanisi

• Uzoefu wa kina katika uwasilishaji uliofanikiwa wa IND

• Sampuli za seli - T za matumizi ya kliniki kwa sasa zinatengeneza na zinatumika

• 2 - 5 folda za juu baada ya kutumia mfumo wetu wa plasmid kutoka kulinganisha katika miradi kadhaa

Manufaa ya utengenezaji wetu wa plasmid:

• Bure ya viuatilifu wakati wote wa mchakato wa utengenezaji

• Uzalishaji wa plasmid na uundaji wa benki katika semina tofauti

• Kutengwa kamili kati ya maeneo yasiyokuwa ya kuzaa na yenye kuzaa

• Kusambaza bidhaa za mwisho kwa kutumia kitengwa

• Dossiers zilizokamilishwa za CTD za ufungaji wa plasmid (kwa vector ya lentiviral), kupunguza wakati wa maandalizi ya uwasilishaji na miezi 3 -

Mchakato wa utengenezaji

Udhibiti wa ubora

Kipengee cha mtihani		Njia ya mtihani
Kuonekana		Ukaguzi wa kuona
Kitambulisho	Kitambulisho 1	Ramani ya kizuizi
Kitambulisho	Kitambulisho 2	Utaratibu wa Sanger
Mtihani	pH	Njia 0631 ya CHP 2020
	Usafi	Chromatografia ya kioevu cha juu (HPLC)
	Mabaki ya E.coli mwenyeji wa seli ya seli	Elisa
	Mabaki ya E.coli DNA	Q - PCR
	Mabaki E.Coli RNA	Q - PCR
	Dawa za kuzuia dawa	Elisa
	Endotoxin	Njia 1143 ya CHP 2020
	Uwezo	Njia 1101 ya CHP 2020
Uamuzi wa mkusanyiko	Mkusanyiko wa DNA	Njia 0401 ya CHP 2020

*Kumbuka: Hillgene ilianzisha njia za QC zinazolingana na majukwaa tofauti ya teknolojia, na njia za QC ikiwa ni pamoja na lakini sio mdogo kwa vitu vya hapo juu.

Mda wa Mradi

Mpango wa Usimamizi wa Mradi

Timu ya Usimamizi wa Mradi wa Hillgene, inayojumuisha wanasayansi wakuu, wasimamizi wa miradi, wataalam wa Mradi wa QA na GMP, watafanya juhudi za kuhakikisha utendaji mzuri na mzuri wa kila mradi wa GMP.

Pakua

Suluhisho za CDMO zilizojumuishwa kwa seli - T seli

Utafiti wako hauwezi kusubiri - Wala vifaa vyako havipaswi!

Kitengo cha Bluekitbio kinatoa:

✓ Lab - usahihi mkubwa

✓ Usafirishaji wa haraka ulimwenguni

✓ 24/7 Msaada wa Mtaalam