CDMO -tjänster för lentivirala vektorer - Klinisk klass
Tjänster
| CDMO -tjänster för lentivirala vektorer (Hilenti®Plattform) | ||||
| Typ | Tjänster | |||
| Klinisk klass | 1 | GMP -tillverkning av lentivirala vektorer |
● Bioreaktorprocess: 5 ~ 50 L engångsbioreaktorprocess (med förbehåll för anpassade förändringar) ● Produktionsskala: 2 ~ 30 L (med förbehåll för anpassade förändringar) |
● Full - GMP -workshop ● Separata workshops inom icke -sterila och sterila områden ● GMP -kvalitetshanteringssystem ● Validerad anläggning, anläggning och utrustning som överensstämmer med kliniska krav |
| 2 | Tekniköverföring |
● Tekniköverföring ● Ta emot tekniköverföring |
● Väl - Etablerad plan för tekniköverföring ● Tja - Etablerad plan för att ta emot tekniköverföring ● Planera för att överföra olika tekniker över olika faser |
|
Fördelar
| Fördelar med att använda vår plattform för serum - Gratis suspensionodling av lentivirala vektorer:
• fri från djur - härledda komponenter under hela processen • Linjärt utskalad produktion av lentivirala vektorer • Använda en enda behållare med en engångsbioreaktor på 50 L • Cell Bank Creation i separata workshops • Dispensering av slutprodukter med en steril isolator • Dedikerat lentivirussystem för CAR - T -celler, med hög infektionseffektivitet • Låga produktionskostnader och testkostnader (inga krav på testning för BSA och återstående bukspottkörtelenzymer) • Flera framgångsrika Ind -inlämningar till NMPA av lentivirala vektorer för CAR - T -celler |
Tillverkningsprocess
Kvalitetskontroll
| Produkt | Testobjekt | Testmetod |
| Skördsvätska | Äventyrlig virusföroreningar | Metod 3302 i CHP 2020 |
| Replikering - Kompetenta lentivirus | Indikatorcellodlingsmetod | |
| Läkemedelssubstans/färdig produkt | Utseende | Visuell inspektion |
| Sterilitet | Metod 1101 i CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metod 3301 i CHP 2020 |
|
| pH | Metod 0631 av CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metod 0632 i CHP 2020 | |
| Identifiering av målgenstruktur | Sekvensering | |
| Resterande värdcellprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (s24) | Elisa | |
| Funktionell titer | Flödescytometri | |
| Endotoxin | Metod 1143 i CHP 2020 | |
| Restbensonas | Elisa | |
| Restvärdcell -DNA | Q - PCR | |
| Återstående E1A -genöverföring | CO - Kulturmetod | |
| Rest SV40 -genöverföring | CO - Kulturmetod |
Projekttidslinje
Projektledningsplan
Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.
