ЦДМО услуге плазмида - Клинички разред

Производња плазмида, критични корак производње ЦАР - Т ћелијска терапија, укључује низ компликованих процеса производње, пречишћавања и анализе. Као основни алати за генетско инжењеринг, бактеријски плазмиди се не могу користити само као коначни производи за генску и ћелијску терапију, већ и као средњи вектори за производњу генских и производа за терапију ћелија и неминовно се користе у производним корацима за већину генских производа и производа за већину гена и ћелијске терапије. Појавом ћелијске терапијске индустрије, тржиште за плазмиде такође се повећавају и са сваком преносом годишње. Хиллгене је специјализован за пружање интегрисаних ЦДМО решења за производе за ћелијску терапију, успоставио је ГМП производне платформе за производе нуклеинске киселине, а самим тим и, може пружити високе квалитетне ЦДМО услуге за плазмиде клијентима.

Услуге

ЦДМО услуге плазмида
Врсте			Услуге
Клинички разред	1	ГМП производња плазмида	● Производни излаз: 10 мг ~ 1 г (подложно прилагођеним променама) ● Запремина ферментације: 3 ~ 30 Л (подложно прилагођеним променама) ● Метода пречишћавања: Три - Корак Приступ / Два - Корак приступа	● Потпуна - ГМП радионица ● Одвојене радионице унутар нерилних и стерилних подручја ● ГМП систем управљања квалитетом ● Потврђено постројење, објекат и опрема у складу са клиничким захтевима
Клинички разред	2	Трансфер технологије	● Трансфер технологије ● Примање преноса технологије	● Добро - успостављен план за пренос технологије ● Добро - успостављен план за пријем преноса технологије ● Планирајте пренос различитих технологија у различитим фазама

* НАПОМЕНА: Хиллгене је основала КЦ методе које одговарају различитим технолошким платформама, са КЦ методама, укључујући, али нису ограничене на горе наведене ставке.

Предности

Предности нашег плазмидног система:

• Независно развијено четири - плазмидни систем са геном отпорности на канамицин -

• систем са могућношћу трајне оптимизације

• Секвенције плазмида су се могући, у складу са захтевима и ефикасним

• Опсежно искуство у успешним поднесима Ин Инд

• Аутомобил - Т ћелијски узорци за клиничку употребу тренутно се производе и користе

• 2 - 5 преклопи више титри након коришћења нашег плазмидног система из поређења у неколико пројеката

Предности наше производње плазмида:

• без антибиотика током процеса производње

• Производња плазмида и креирање банке у одвојеним радионицама

• Комплетна изолација између нерилних и стерилних подручја

• Испирање финалних производа помоћу изолатора

• Завршени ЦТД досијеи за паковање плазмида (за лентивирални вектор), смањујући време припреме за 3 - 4 месеца, а индс од неколико производа одобрено прелиминарно одобрење и тренутно у фази Клиничке студије

Процес производње

Контрола квалитета

Тестирати предмет		Метода испитивања
Изглед		Визуелна инспекција
Идентификација	Идентификација 1	Мапирање ограничења
Идентификација	Идентификација 2	Секвенција сангара
Тест	pH	Метода 0631 од ЦХП 2020
	Чистоћа	Течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ)
	Резитуални Е.Цоли Хост Целлте протеин	Елиса
	Резидуал Е.Цоли ДНК	К - ПЦР
	Резидуал Е.Цоли РНА	К - ПЦР
	Остатак антибиотика	Елиса
	Ендотоксин	Метода 1143 од ЦХП 2020
	Стерилност	Метода 1101 од ЦХП 2020
Одређивање концентрације	Концентрација ДНК	Метода 0401 ЦХП 2020

* НАПОМЕНА: Хиллгене је основала КЦ методе које одговарају различитим технолошким платформама, са КЦ методама, укључујући, али нису ограничене на горе наведене ставке.

Временска линија пројекта

План управљања пројектима

Тим за управљање пројектима Хиллгене, који се састоји од главних научника, менаџера пројеката, пројекта КА и ГМП стручњака, уложиће напоре да осигурају несметано и звучни рад сваког и сваког ГМП пројекта.

Преузети

Интегрисана ЦДМО решења за аутомобил - Т ћелије

Ваше истраживање не може да чека - Ни ваши залихе нити треба!

Фласх БлуеКитбио Кит испоручује:

✓ Лабораторија - Гранд Прецисион

✓ Брзо ширење широм света

✓ 24/7 Стручна подршка