Služby CDMO pre plazmidy - Klinická známka

Výroba plazmidov, kritickým krokom výrobných výrobkov výroby automobilov, zahŕňa sériu komplikovaných procesov výroby, čistenia a analýzy. Ako základné nástroje pre genetické inžinierstvo sa bakteriálne plazmidy môžu používať nielen ako konečné produkty na génovú a bunkovú terapiu, ale aj ako stredné vektory na výrobu produktov génov a bunkovej terapie a nevyhnutne sa používajú vo výrobných krokoch pre väčšinu produktov génovej a bunkovej terapie. So vznikom priemyslu bunkovej terapie sa s každým prebiehajúcim rokom zvyšujú aj požiadavky na trhu na plazmidy. Hillgene sa špecializuje na poskytovanie integrovaných roztokov CDMO pre výrobky z bunkovej terapie, založil výrobnú platformu GMP pre výrobky nukleových kyselín, a preto môže poskytovať vysoko kvalitné služby CDMO pre plazmidy klientom s rôznymi požiadavkami.

Služby

Služby CDMO pre plazmidy
Typy			Služby
Klinická hodnota	1	Výroba plazmidov GMP	● Výstupný výstup: 10 mg ~ 1 g (s výhradou prispôsobených zmien) ● Objem fermentácie: 3 ~ 30 l (s výhradou prispôsobených zmien) ● Metóda čistenia: Tri - Krokový prístup/Two - Krokový prístup	● Úplný workshop GMP ● Samostatné workshopy v ne - Sterilných a sterilných oblastiach ● Systém riadenia kvality GMP ● Verifikované zariadenia, zariadenia a vybavenie v súlade s klinickými požiadavkami
Klinická hodnota	2	Prenos technológií	● Prenos technológií ● Prijímanie prenosu technológií	● Dobre zavedený plán prenosu technológií ● Dobre - Zadaný plán na prijímanie prenosu technológií ● Plán na prenos rôznych technológií v rôznych fázach

*Poznámka: Hillgene zaviedla metódy QC zodpovedajúce rôznym technologickým platformám, s metódami QC vrátane, ale nielen na vyššie uvedené položky.

Výhody

Výhody nášho plazmidového systému:

• nezávisle vyvinutý štyri - plazmidový systém s kanamycínom - rezistenčný gén

• Systém so schopnosťou trvalej optimalizácie

• Plazmidové sekvencie sú sledovateľné, sú v súlade s požiadavkami a efektívne

• Rozsiahle skúsenosti s úspešnými podaniami IND

• Vzorky automobilu - T buniek na klinické použitie sa v súčasnosti vyrábajú a používajú

• 2 - 5 záhyby vyšších titrov po použití nášho plazmidového systému z porovnania v niekoľkých projektoch

Výhody našej výroby plazmidov:

• Bez antibiotík počas celého výrobného procesu

• Výroba plazmidov a tvorba bánk v samostatných seminároch

• Kompletná izolácia medzi ne - sterilnými a sterilnými oblasťami

• Dávku konečných výrobkov pomocou izolátora

• Dokončené CTD dokumentácie pre balenie plazmidu (pre lentivírusový vektor), čím sa skráti čas prípravy predloženia o 3 - 4 mesiace, pričom IND z niekoľkých výrobkov udelilo predbežné schválenie av súčasnosti vo fáze I klinickej štúdie

Výrobný proces

Kontrola kvality

Skúšobná položka		Skúšobná metóda
Vzhľad		Vizuálna kontrola
Identifikácia	Identifikácia 1	Mapovanie obmedzenia
Identifikácia	Identifikácia 2	Sekvenovanie Sanger
Skúška	pH	Metóda 0631 z CHP 2020
	Čistota	Vysokoúčinná kvapalná chromatografia (HPLC)
	Zvyškový proteín hostiteľských buniek E.coli	Elisa
	Zvyšková DNA E.COLI	Q - PCR
	Zvyšková E.Coli RNA	Q - PCR
	Zvyškové antibiotiká	Elisa
	Endotoxín	Metóda 1143 CHP 2020
	Sterilita	Metóda 1101 z CHP 2020
Stanovenie koncentrácie	Koncentrácia DNA	Metóda 0401 z CHP 2020

*Poznámka: Hillgene zaviedla metódy QC zodpovedajúce rôznym technologickým platformám, s metódami QC vrátane, ale nielen na vyššie uvedené položky.

Časová os projektu

Plán riadenia projektu

Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.

Stiahnutie

Integrované roztoky CDMO pre CAR - T bunky

Váš výskum sa nemôže dočkať Nemali by ani vaše zásoby!

Flash Bluekitbio Kit dodáva:

✓ Laboratórium - Veľká presnosť

✓ Rýchle po celom svete

✓ 24/7 odborná podpora