Servicii CDMO pentru vectori lentivirali - Grad clinic

Lentivirus, un subtip de retrovirus, poate integra gena țintă în genomul celulelor gazdă și este utilizat în mod obișnuit ca vector viral pentru inginerie celulară ex vivo. Odată cu apariția industriei terapiei celulare, cerințele pieței pentru vectori lentivirali cresc și odată cu fiecare an care trece. Hillgene este specializată în furnizarea de soluții CDMO integrate pentru produsele de terapie celulară, a stabilit o platformă avansată de grad GMP pentru seric -

Servicii

Servicii CDMO pentru vectori lentivirali (Hilenti^®Platformă)
Tipuri			Servicii
Grad clinic	1	Fabricarea GMP a vectorilor lentivirali	● Procesul de bioreactor: 5 ~ 50 L Proces de bioreactor de unică folosință (sub rezerva modificărilor personalizate) ● Scara de producție: 2 ~ 30 L (sub rezerva modificărilor personalizate)	● Atelier complet - GMP ● Ateliere separate în zone non -sterile și sterile ● Sistemul de management al calității GMP ● Uzine validate, instalații și echipamente conforme cu cerințele clinice
Grad clinic	2	Transfer de tehnologie	● Transfer de tehnologie ● Primirea transferului de tehnologie	● Bine - Plan stabilit pentru transferul de tehnologie ● Bine - Plan stabilit pentru primirea transferului de tehnologie ● Planificați -vă pentru transferul diferitelor tehnologii în diferite faze

*Notă: Oferim modificări relativ flexibile și personalizate la serviciile de mai sus, inclusiv, dar fără a se limita la serviciile de mai sus.

Avantaje

Avantaje ale utilizării platformei noastre pentru serul -

• fără componente derivate de animale pe tot parcursul procesului

• Producția liniar de vectori lentivirali

• Utilizarea unui singur recipient cu un bioreactor de unică folosință de 50 L

• Crearea Băncii de celule în ateliere separate

• Distribuirea produselor finale folosind un izolator steril

• Sistem dedicat de lentivirus pentru celulele T -T, cu o eficiență ridicată a infecției

• Costuri reduse de producție și costuri de testare (fără cerințe de testare pentru BSA și enzime pancreatice reziduale)

• Câteva depuneri de succes IN către NMPA de vectori lentivirali pentru celulele T -T

Proces de fabricație

Controlul calității

Produs	Element de testare	Metoda de testare
Recoltarea lichidului	Contaminare a virusului adventiv	Metoda 3302 a CHP 2020
Recoltarea lichidului	Replicare - Lentivirusuri competente	Metoda culturii celulelor indicatoare
Substanță droguri/produs finit	Aspect	Inspecție vizuală
	Sterilitate	Metoda 1101 din CHP 2020
	Mycoplasma	Metoda 3301 din CHP 2020
	pH	Metoda 0631 din CHP 2020
	Osmolalitate	Metoda 0632 din CHP 2020
	Identificarea structurii genelor țintă	Secvențiere
	Proteină cu celule gazdă reziduale	Elisa
	Titer fizic (p24)	Elisa
	Titer funcțional	Citometrie de flux
	Endotoxină	Metoda 1143 din CHP 2020
	Benzonaza reziduală	Elisa
	ADN cu celule gazdă reziduale	Q - PCR
	Transfer de gene rezidual E1A	CO - Metoda culturii
	Transfer de gene rezidual SV40	CO - Metoda culturii

*Notă: Metode QC a stabilit Hillgene corespunzătoare diferitelor platforme tehnologice, cu metode QC, inclusiv, dar fără a se limita la elementele de mai sus.

Cronologia proiectului

Plan de management al proiectului

Echipa de management de proiect Hillgene, formată din oameni de știință șefi, manageri de proiect, experți în cadrul QA și GMP, va face eforturi pentru a asigura funcționarea lină și solidă a fiecărui proiect GMP.

Descărcare

Soluții CDMO integrate pentru celulele T car -

Cercetarea dvs. nu poate aștepta - Nici aprovizionarea ta!

Kit -ul bluekitbio flash oferă:

✓ Laborator - Grand Precision

✓ Transport rapid la nivel mondial

✓ Suport de experți 24/7