Usługi CDMO dla plazmidów - Klasa kliniczna

Produkcja plazmidów, kluczowy etap produktów do produkcji samochodów komórkowych, obejmuje szereg skomplikowanych procesów produkcji, oczyszczania i analizy. Jako niezbędne narzędzia inżynierii genetycznej, plazmidy bakteryjne mogą być nie tylko stosowane jako produkty końcowe do terapii genowej i komórkowej, ale także jako wektory pośrednie do produkcji produktów genowych i terapii komórkowej i są nieuchronnie stosowane w etapach produkcji większości produktów genowych i komórkowych. Wraz z pojawieniem się branży terapii komórkowej wymagania rynku plazmidów również rosną z każdym rokiem. Hillgene specjalizuje się w zapewnianiu zintegrowanych roztworów CDMO dla produktów terapii komórkowej, ustanowiła platformę produkcyjną GMP dla produktów kwasu nukleinowego, a zatem może zapewnić wysokiej jakości usługi CDMO dla plazmidów dla klientów o różnych wymaganiach.

Usługi

Usługi CDMO dla plazmidów
Typy			Usługi
Klasa kliniczna	1	GMP Produkcja plazmidów	● Wyjście produkcyjne: 10 mg ~ 1 g (z zastrzeżeniem dostosowanych zmian) ● Objętość fermentacji: 3 ~ 30 l (z zastrzeżeniem dostosowanych zmian) ● Metoda oczyszczania: Trzy - Podejście do kroku/Dwa - Podejście krokowe	● Pełne - warsztat GMP ● Oddzielne warsztaty w obszarach nietymialnych i sterylnych ● System zarządzania jakością GMP ● Zweryfikowany zakład, obiekt i sprzęt zgodne z wymaganiami klinicznymi
Klasa kliniczna	2	Transfer technologii	● Transfer technologii ● Otrzymanie transferu technologii	● Dobra - Ustanowiony plan transferu technologii ● Dobra - Ustawiony plan otrzymania transferu technologii ● Plan przeniesienia różnych technologii na różnych fazach

*Uwaga: Hillgene ustalił metody QC odpowiadające różnym platformom technologicznym, z metodami QC, w tym między innymi powyżej pozycji.

Zalety

Zalety naszego systemu plazmidowego:

• Niezależnie opracowany system czterech - plazmidów z genem oporności Kanamycyny -

• System o zdolności trwałej optymalizacji

• Sekwencje plazmidowe są identyfikowalne, zgodne z wymaganiami i wydajne

• Duże doświadczenie w udanych zgłoszeniach IND

• Próbki komórek CAR -

• 2 - 5 fałdów wyższych mian po użyciu naszego systemu plazmidu z porównania w kilku projektach

Zalety naszej produkcji plazmidów:

• Bez antybiotyków podczas procesu produkcyjnego

• Produkcja plazmidu i tworzenie banków w osobnych warsztatach

• Całkowita izolacja między obszarami nieheryalnymi i sterylnymi

• Wydawanie produktów końcowych za pomocą izolatora

• Ukończone dokumentacje CTD dla plazmidu opakowaniowego (dla wektora lentiwirusowego), skracając czas przygotowania do przesyłania o 3 - 4 miesiące, z INDS kilku produktów przyznanych wstępnym zatwierdzeniem i obecnie w fazie I badania klinicznego

Proces produkcyjny

Kontrola jakości

Przedmiot testowy		Metoda testowa
Wygląd		Kontrola wzrokowa
Identyfikacja	Identyfikacja 1	Mapowanie ograniczeń
Identyfikacja	Identyfikacja 2	Sekwencjonowanie Sanger
Test	pH	Metoda 0631 CHP 2020
	Czystość	Wysoko wydajne chromatografia cieczowa (HPLC)
	Resztkowe białko komórek gospodarza E.Coli	Elisa
	Resztkowy DNA E.Coli	Q - PCR
	Resztkowy RNA E.Coli	Q - PCR
	Resztkowe antybiotyki	Elisa
	Endotoksyna	Metoda 1143 CHP 2020
	Sterylność	Metoda 1101 CHP 2020
Określenie koncentracji	Stężenie DNA	Metoda 0401 CHP 2020

*Uwaga: Hillgene ustalił metody QC odpowiadające różnym platformom technologicznym, z metodami QC, w tym między innymi powyżej pozycji.

Oś czasu projektu

Plan zarządzania projektem

Zespół zarządzania projektami Hillgene, składający się z głównych naukowców, menedżerów projektów, ekspertów projektu QA i GMP, podejmie wysiłki w celu zapewnienia płynnego i solidnego działania każdego projektu GMP.

Pobierać

Zintegrowane roztwory CDMO dla CAR - T

Twoje badania nie mogą się doczekać - Twoje zapasy też nie powinny!

Zestaw Flash Bluekitbio dostarcza:

✓ Lab - Wielka precyzja

✓ Szybka wysyłka na całym świecie

✓ Wsparcie eksperckie 24/7