Usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych - Klasa kliniczna
Usługi
| Usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych (Hilenti®Platforma) | ||||
| Typy | Usługi | |||
| Klasa kliniczna | 1 | GMP produkcja wektorów lentiwirusowych |
● Proces bioreaktora: 5 ~ 50 L Proces jednorazowego użytku (podlegający dostosowanym zmianom) ● Skala produkcyjna: 2 ~ 30 l (z zastrzeżeniem dostosowanych zmian) |
● Pełne - warsztat GMP ● Oddzielne warsztaty w obszarach nietymialnych i sterylnych ● System zarządzania jakością GMP ● Zweryfikowany zakład, obiekt i sprzęt zgodne z wymaganiami klinicznymi |
| 2 | Transfer technologii |
● Transfer technologii ● Otrzymanie transferu technologii |
● Dobra - Ustanowiony plan transferu technologii ● Dobra - Ustawiony plan otrzymania transferu technologii ● Planowanie przeniesienia różnych technologii na różne fazy |
|
Zalety
| Zalety korzystania z naszej platformy do surowicy - Bezpłatne zawieszenie kultura wektorów lentiwirusowych:
• wolne od składników pochodzących z zwierząt - • Liniowo skalowana produkcja wektorów lentiwirusowych • Używanie pojedynczego pojemnika z 50 -lewej jednorazowej bioreaktoru • Tworzenie banków komórkowych w osobnych warsztatach • Wydawanie produktów końcowych za pomocą sterylnego izolatora • Dedykowany system lentiwirusowy dla CAR - T, o wysokiej wydajności infekcji • Niskie koszty produkcji i koszty testowania (brak wymagań dotyczących BSA i resztkowych enzymów trzustki) • Kilka udanych zgłoszeń IND do NMPA wektorów lentiwirusowych dla komórek CAR - |
Proces produkcyjny
Kontrola jakości
| Produkt | Przedmiot testowy | Metoda testowa |
| Płyn zbioru | Przypadkowe zanieczyszczenie wirusa | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikacja - Kompetentne lentiwirusy | Metoda hodowli komórek wskaźnika | |
| Substancja narkotykowa/gotowy produkt | Wygląd | Kontrola wzrokowa |
| Sterylność | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalność | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Docelowa identyfikacja struktury genów | Sekwencjonowanie | |
| Resztkowe białko komórek gospodarza | Elisa | |
| Fizyczne miano (P24) | Elisa | |
| Miano funkcjonalne | Cytometria przepływowa | |
| Endotoksyna | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Resztkowa benzonaza | Elisa | |
| Resztkowe DNA komórki gospodarza | Q - PCR | |
| Resztkowy transfer genu E1A | CO - Metoda kultury | |
| Resztkowy transfer genu SV40 | CO - Metoda kultury |
Oś czasu projektu
Plan zarządzania projektem
Zespół zarządzania projektami Hillgene, składający się z głównych naukowców, menedżerów projektów, ekspertów projektu QA i GMP, podejmie wysiłki w celu zapewnienia płynnego i solidnego działania każdego projektu GMP.
