CDMO -tjenester for lentivirale vektorer - Klinisk karakter
Tjenester
| CDMO -tjenester for lentivirale vektorer (Hilenti®Plattform) | ||||
| Typer | Tjenester | |||
| Klinisk karakter | 1 | GMP -produksjon av lentivirale vektorer |
● Bioreaktorprosess: 5 ~ 50 L Disponibel bioreaktorprosess (underlagt tilpassede endringer) ● Produksjonsskala: 2 ~ 30 l (underlagt tilpassede endringer) |
● Full - GMP Workshop ● Separate workshops innen ikke - sterile og sterile områder ● GMP kvalitetsstyringssystem ● Validert anlegg, anlegg og utstyr i samsvar med kliniske krav |
| 2 | Teknologioverføring |
● Teknologioverføring ● Motta teknologioverføring |
● Vel - Etablert plan for teknologioverføring ● Vel - Etablert plan for å motta teknologioverføring ● Planlegg for å overføre forskjellige teknologier over forskjellige faser |
|
Fordeler
| Fordeler ved å bruke vår plattform for serum - Gratis suspensjon dyrking av lentivirale vektorer:
• Free for Animal - avledede komponenter gjennom hele prosessen • Lineært oppskalert produksjon av lentivirale vektorer • Bruke en enkelt beholder med en 50 L engangsbioreaktor • Cell Bank Creation i separate workshops • Dispensering av sluttprodukter ved hjelp av en steril isolator • Dedikert lentivirus -system for CAR - T -celler, med høy infeksjonseffektivitet • Lave produksjonskostnader og testkostnader (ingen krav til testing for BSA og gjenværende bukspyttkjertelenzymer) • Flere vellykkede IND -innleveringer til NMPA av lentivirale vektorer for CAR - T -celler |
Produksjonsprosess
Kvalitetskontroll
| Produkt | Testelement | Testmetode |
| Høstvæske | Eventyrlig virusforurensning | Metode 3302 i CHP 2020 |
| Replikering - Kompetente lentivirus | Indikatorcellekulturmetode | |
| Legemiddelstoff/ferdig produkt | Utseende | Visuell inspeksjon |
| Sterilitet | Metode 1101 i CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 i CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 i CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metode 0632 i CHP 2020 | |
| Målgenerstrukturidentifikasjon | Sekvensering | |
| Gjenværende vertscelleprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (P24) | Elisa | |
| Funksjonell titer | Flowcytometri | |
| Endotoksin | Metode 1143 av CHP 2020 | |
| Restbenzonase | Elisa | |
| Rest vertscelle -DNA | Q - PCR | |
| Rest E1A -genoverføring | CO - Kulturmetode | |
| Rest SV40 -genoverføring | CO - Kulturmetode |
Prosjektets tidslinje
Prosjektledelsesplan
Hillgene Project Management -teamet, bestående av sjefforskere, prosjektledere, Project QA og GMP -eksperter, vil gjøre en innsats for å sikre jevn og forsvarlig drift av hvert GMP -prosjekt.
