CDMO -services voor lentivirale vectoren - Klinische kwaliteit

Lentivirus, een subtype van retrovirus, kan het doelgen integreren in het genoom van de gastheercellen en wordt vaak gebruikt als een virale vector voor ex vivo celtechniek. Met de opkomst van de cellulaire therapie -industrie neemt de markteisen naar lentivirale vectoren ook toe met elk voorbijgaand jaar. Hillgene is gespecialiseerd in het aanbieden van geïntegreerde CDMO -oplossingen voor cellulaire therapieproducten, heeft een geavanceerd GMP -kwaliteitsplatform opgezet voor serum - Gratis ophanging van lentivirale vectoren, en kunnen daarom hoog - kwaliteitsvolle CDMO -diensten bieden voor lentivirale vectoren aan klanten met verschillende eisen.

Diensten

CDMO -services voor lentivirale vectoren (Hilenti^®Platform)
Soorten			Diensten
Klinische kwaliteit	1	GMP -productie van lentivirale vectoren	● Bioreactor -proces: 5 ~ 50 L wegwerpbaar bioreactorproces (onder voorbehoud van aangepaste wijzigingen) ● Productieschaal: 2 ~ 30 L (onder voorbehoud van aangepaste wijzigingen)	● Volledige - GMP -workshop ● afzonderlijke workshops binnen niet -- steriele en steriele gebieden ● GMP Quality Management System ● Gevalideerde fabriek, faciliteit en apparatuur die voldoen aan de klinische vereisten
Klinische kwaliteit	2	Technologieoverdracht	● Technologieoverdracht ● Ontvang van technologieoverdracht	● Well - vastgesteld plan voor technologieoverdracht ● Well - vastgesteld plan voor het ontvangen van technologieoverdracht ● Plan het overbrengen van verschillende technologieën over verschillende fasen

*Opmerking: we bieden relatief flexibele en aangepaste wijzigingen in bovenstaande services, inclusief maar niet beperkt tot bovenstaande services.

Voordelen

Voordelen van het gebruik van ons platform voor serum - Gratis ophanging van lentivirale vectoren:

• Vrij van dier - afgeleide componenten gedurende het hele proces

• Lineair opgeschaalde productie van lentivirale vectoren

• Met behulp van een enkele container van een wegwerpbare bioreactor van 50 l

• Celbankcreatie in afzonderlijke workshops

• Afgifte van eindproducten met behulp van een steriele isolator

• Dedicated Lentivirus -systeem voor auto - T -cellen, met een hoge infectie -efficiëntie

• Lage productiekosten en testkosten (geen testen vereisten voor BSA en resterende pancreasenzymen)

• Verschillende succesvolle IND -inzendingen aan NMPA van lentivirale vectoren voor auto - T -cellen

Productieproces

Kwaliteitscontrole

Product	Testitem	Testmethode
Oogstvloeistof	Adventieve virusverontreiniging	Methode 3302 van CHP 2020
Oogstvloeistof	Replicatie - Competente lentivirussen	Indicatorcelkweekmethode
Drugsubstantie/eindproduct	Verschijning	Visuele inspectie
	Steriliteit	Methode 1101 van CHP 2020
	Mycoplasma	Methode 3301 van CHP 2020
	pH	Methode 0631 van CHP 2020
	Osmolaliteit	Methode 0632 van CHP 2020
	Identificatie van doelgenstructuur	Volgorde
	Resterende gastheercel -eiwit	ELISA
	Fysieke titer (P24)	ELISA
	Functionele titer	Flowcytometrie
	Endotoxine	Methode 1143 van CHP 2020
	Resterende benzonase	ELISA
	Resterende gastheercel -DNA	Q - PCR
	Resterende E1A -genoverdracht	CO - Cultuurmethode
	Resterende SV40 -genoverdracht	CO - Cultuurmethode

*Opmerking: Hillgene heeft QC -methoden vastgesteld die overeenkomen met verschillende technologieplatforms, met QC -methoden inclusief maar niet beperkt tot bovenstaande items.

Projecttijdlijn

Projectmanagementplan

Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofdwetenschappers, projectmanagers, Project QA en GMP -experts, zal inspanningen leveren om de soepele en degelijke werking van elk GMP -project te waarborgen.

Downloaden

Geïntegreerde CDMO -oplossingen voor auto - T -cellen

Uw onderzoek kan niet wachten - Noch mogen uw benodigdheden!

Flash BlueKitbio Kit levert:

✓ Lab - Grote precisie

✓ Snelle wereldwijde verzending

✓ 24/7 Ondersteuning van deskundigen