Lentiviral Vectors အတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ လက်တွေ့တန်း
ဝန်ဆောင်မှုများ
Lentiviral Vectors များအတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ (Hilenti®ပလက်ဖောင်း) | ||||
အမျိုးအစားများ | ဝန်ဆောင်မှုများ | |||
လက်တွေ့တန်း | 1 | Lentiviral ventors ၏ GMP ထုတ်လုပ်ခြင်း |
● Bioractor ဖြစ်စဉ် - 5 ~ 50 l betosable bienactor လုပ်ငန်းစဉ် (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) ●ထုတ်လုပ်မှုစကေး: 2 ~ 30 l (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) |
●အပြည့်အဝ GMP အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ ●မြုံနှင့်မြုံနေသောဒေသများရှိသီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများ ● GMP အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် ●လက်တွေ့လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသောစက်ရုံနှင့်ပစ္စည်းကိရိယာများကိုအတည်ပြုသည် |
2 | နည်းပညာလွှဲပြောင်း |
●နည်းပညာလွှဲပြောင်းခြင်း ●နည်းပညာလွှဲပြောင်းခြင်းကိုလက်ခံခြင်း |
●ကောင်းစွာ - နည်းပညာလွှဲပြောင်းမှုအတွက်စီစဉ်ထားသည့်အစီအစဉ် ●ကောင်းစွာ - နည်းပညာလွှဲပြောင်းခြင်းအတွက်စီစဉ်ထားသောအစီအစဉ် ●မတူညီသောနည်းပညာများကိုအဆင့်အမျိုးမျိုးဖြင့်လွှဲပြောင်းရန်စီစဉ်ပါ |
ကောင်းကျိုး
သွေးရည်ကြည်အတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏ပလက်ဖောင်းကိုအသုံးပြုခြင်း၏ကောင်းကျိုးများကို - Lentiviral ventors ကိုအခမဲ့ဆိုင်းထိန်းခြင်း။
•တိရိစ္ဆာန်အခမဲ့ - လုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်လုံးတွင်ဆင်းသက်လာသောအစိတ်အပိုင်းများ • Linearly Lentiviral ventors ၏ထုတ်လုပ်မှုကိုတိုးမြှင့် • 50 l betosable bienactor တစ် ဦး တည်းကွန်တိန်နာတစ်ခုတည်းကိုအသုံးပြုခြင်း •သီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများတွင်ဆဲလ်ဘဏ်ဖန်တီးမှု •မြုံနေသောအထီးကျန်ကို အသုံးပြု. နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များထုတ်ပေးသည် •ကားအတွက်အပ်နှံထားသော Lentivirus System - T ဆဲလ်များမြင့်မားသောရောဂါကူးစက်မှုစွမ်းဆောင်ရည်နှင့်အတူ t ဆဲလ်များ •ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ်နှင့်စမ်းသပ်ခြင်းစရိတ်နည်းခြင်း (BSA နှင့် Leatual Pancreatic Inzymes အတွက်စစ်ဆေးခြင်းမရှိပါ) •ကားအတွက် Lentiviral ventors ၏ NMPA သို့အောင်မြင်သော Ind Ind Submars များ TE ဆဲလ်များ |
ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်

အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု
အထွက်ပစ္စည်းများ | စမ်းသပ်မှုကို item | စမ်းသပ်နည်းလမ်း |
အရည်ရိတ်သိမ်းခြင်း | စွန့်စားမှုဗိုင်းရပ်စ်ပိုးညစ်ညမ်းမှု | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 3302 |
ပွားခြင်း - အရည်အချင်းကို Lentiviruses | ညွှန်ကိန်းဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း | |
မူးယစ်ဆေးပစ္စည်း / ပြီးဆုံးထုတ်ကုန် | ဖြစ်ပေါ်လာခြင်း | အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း |
မြုံ | ChP 2020 ၏နည်းလမ်း 1101 | |
mycoplasma |
Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 3301 |
|
pH | CHP 2020 ၏နည်းလမ်း 0631 နည်းလမ်း | |
osmolality | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 0632 နည်းလမ်း | |
ပစ်မှတ်ဗီဇဖွဲ့စည်းပုံဖော်ထုတ်ခြင်း | အစီအစဉ် | |
ကျန်နေတဲ့အိမ်ရှင်ဆဲလ်ပရိုတိန်း | elisa | |
ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ titer (P24) | elisa | |
အလုပ်လုပ်တဲ့ titer | စီးဆင်းမှု cytometry | |
endotoxin | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 1143 | |
ကျန်ရှိနေတဲ့ benzonase | elisa | |
ကျန်ရှိနေသောအိမ်ရှင်ဆဲလ် DNA | မေး - PCR | |
ကျန်နေတဲ့ E1A မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းရွှေ့ | CORE ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း | |
ကျန်ရှိနေသေးသော SV40 Gene လွှဲပြောင်း | CORE ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း |
စီမံကိန်းအချိန်ဇယား

စီမံကိန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်
သိပ္ပံပညာရှင်ချုပ်အကြီးအကဲ, စီမံကိန်းမန်နေဂျာများ, စီမံကိန်း QA နှင့် GMP ကျွမ်းကျင်သူများပါဝင်သည် Hillgene Project Management အဖွဲ့က GMP စီမံကိန်းတိုင်း၏ချောချောမွေ့မွေ့လည်ပတ်မှုများကိုသေချာစေရန်ကြိုးပမ်းမှုများပြုလုပ်လိမ့်မည်။
