Servizzi CDMO għal Vetturi Lentiviral - Grad kliniku

Lentivirus, sottotip ta 'retrovirus, jista' jintegra l-ġene fil-mira fil-ġenoma taċ-ċellula ospitanti, u huwa komunement użat bħala vettur virali għall-inġinerija taċ-ċelluli ex vivo. Bil-ħolqien tal-industrija tat-terapija ċellulari, it-talbiet tas-suq għal vettori lentivirali qed jiżdiedu wkoll ma 'kull sena li tgħaddi. Hillgene huwa speċjalizzat fil-provvista ta 'soluzzjonijiet CDMO integrati għal prodotti ta' terapija ċellulari, stabbilixxa pjattaforma ta 'grad GMP avvanzat għas-serum - sospensjoni bla ħlas ta' vettori lentivirali, u għalhekk, tista 'tipprovdi servizzi CDMO ta' kwalità għolja għal vettori lentivirali lil klijenti b'diversi talbiet.

Servizzi

Servizzi CDMO għal vettori lentivirali (Hilenti^®Pjattaforma)
Tipi			Servizzi
Grad kliniku	1	GMP Manifattura ta 'Vetturi Lentiviral	● Proċess tal-Bioreactor: 5 ~ 50 L Proċess tal-Bioreactor li jintrema (suġġett għal bidliet personalizzati) ● Skala tal-Produzzjoni: 2 ~ 30 L (suġġett għal bidliet personalizzati)	● Full - Workshop GMP ● Workshops separati f'żoni mhux sterili u sterili ● Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità GMP ● impjant validat, faċilità u tagħmir konformi mar-rekwiżiti kliniċi
Grad kliniku	2	Trasferiment tat-Teknoloġija	● Trasferiment tat-teknoloġija ● Jirċievu trasferiment tat-teknoloġija	● Well - Pjan stabbilit għat-trasferiment tat-teknoloġija ● Well - Pjan stabbilit biex tirċievi trasferiment tat-teknoloġija ● Pjan għat-trasferiment ta 'teknoloġiji differenti f'fażijiet differenti

* Nota: Noffru bidliet relattivament flessibbli u personalizzati għas-servizzi ta 'hawn fuq, inklużi iżda mhux limitati għal servizzi ta' hawn fuq.

Vantaġġi

Vantaġġi ta 'l-użu tal-pjattaforma tagħna għas-serum - sospensjoni ħielsa kultivazzjoni ta' vettori lentivirali:

• Ħieles mill-annimal - komponenti derivati matul il-proċess

• Linearly skalat il-produzzjoni ta 'vettori lentivirali

• Uża kontenitur wieħed ta 'bioreactor li jintremew minn 50 L

• Ħolqien tal-bank taċ-ċelluli f'workshops separati

• Tqassim ta 'prodotti finali bl-użu ta' iżolatur sterili

• Sistema dedikata tal-lentivirus għaċ-ċelloli T CAR - T, b'effiċjenza għolja ta 'infezzjoni

• Spejjeż baxxi ta 'produzzjoni u spejjeż ta' ttestjar (l-ebda rekwiżiti ta 'ttestjar għal BSA u enzimi pankreatiċi residwi)

• Diversi sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess lil NMPA ta 'vettori lentivirali għaċ-ċelloli CAR - T

Proċess ta 'manifattura

Kontroll tal-kwalità

Prodott	Oġġett tat-test	Metodu tat-test
Fluwidu tal-ħsad	Kontaminazzjoni tal-virus aċċidentali	Metodu 3302 ta 'CHP 2020
Fluwidu tal-ħsad	Replikazzjoni - Lentiviruses Kompetenti	Indikatur Metodu tal-Kultura taċ-Ċelluli
Sustanza tad-droga / prodott lest	Dehra	Spezzjoni viżwali
	Sterilità	Metodu 1101 ta 'CHP 2020
	Mycoplasma	Metodu 3301 ta 'CHP 2020
	pH	Metodu 0631 ta 'CHP 2020
	Osmolalità	Metodu 0632 ta 'CHP 2020
	Identifikazzjoni tal-istruttura tal-ġeni fil-mira	Sekwenzar
	Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa	Elisa
	Titru Fiżiku (P24)	Elisa
	Titru funzjonali	Ċitometrija tal-fluss
	Endotossina	Metodu 1143 ta 'CHP 2020
	Benzonase residwa	Elisa
	DNA ta 'ċellula ospitanti residwa	Q - PCR
	Trasferiment tal-Ġene E1A residwu	Metodu ta 'kultura ko -
	Trasferiment tal-Ġene SV40 residwu	Metodu ta 'kultura ko -

* Nota: Hillgene stabbilixxa metodi QC li jikkorrispondu għal pjattaformi ta 'teknoloġija differenti, b'metodi QC inklużi iżda mhux limitati għal oġġetti ta' hawn fuq.

Kronoloġija tal-Proġett

Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett

It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.

Niżżel

Soluzzjonijiet CDMO integrati għaċ-ċelloli C CAR -

Ir-riċerka tiegħek ma tistax tistenna - La l-provvisti tiegħek m'għandhomx!

Il-Kit Flash Bluekitbio jagħti:

✓ Lab - Preċiżjoni kbira

✓ Tbaħħir mgħaġġel mad-dinja kollha

✓ Appoġġ espert 24/7