Perkhidmatan CDMO untuk plasmid - Gred Klinikal

Pembuatan plasmids, langkah kritikal produk pembuatan kereta selular, melibatkan satu siri proses pembuatan, pembersihan, dan analisis rumit. Sebagai alat penting untuk kejuruteraan genetik, plasmid bakteria bukan sahaja boleh digunakan sebagai produk akhir untuk terapi gen dan selular, tetapi juga sebagai vektor perantaraan untuk pembuatan produk gen dan terapi sel, dan tidak dapat dielakkan digunakan dalam langkah -langkah pembuatan untuk kebanyakan produk terapi gen dan selular. Dengan kemunculan industri terapi selular, permintaan pasaran untuk plasmid juga meningkat dengan setiap tahun berlalu. Hillgene khusus dalam penyediaan penyelesaian CDMO bersepadu untuk produk terapi selular, telah menubuhkan platform pembuatan GMP untuk produk asid nukleik, dan oleh itu, dapat menyediakan perkhidmatan CDMO berkualiti tinggi untuk plasmid kepada pelanggan dengan pelbagai tuntutan.

Perkhidmatan

Perkhidmatan CDMO untuk plasmid
Jenis			Perkhidmatan
Gred klinikal	1	Pembuatan plasmid GMP	● Output pengeluaran: 10 mg ~ 1 g (tertakluk kepada perubahan tersuai) ● Jumlah penapaian: 3 ~ 30 L (tertakluk kepada perubahan tersuai) ● Kaedah Pembersihan: Tiga - Pendekatan Langkah/Dua - Pendekatan Langkah	● Penuh - Bengkel GMP ● Bengkel berasingan di kawasan bukan steril dan steril ● Sistem Pengurusan Kualiti GMP ● Loji, kemudahan dan peralatan yang disahkan yang mematuhi keperluan klinikal
Gred klinikal	2	Pemindahan teknologi	● Pemindahan Teknologi ● Menerima pemindahan teknologi	● Baik - Rancangan yang Ditetapkan untuk Pemindahan Teknologi ● Baik - Rancangan yang ditetapkan untuk menerima pemindahan teknologi ● Rancang untuk memindahkan teknologi yang berbeza di seluruh fasa yang berbeza

*Nota: Hillgene menubuhkan kaedah QC yang sepadan dengan platform teknologi yang berbeza, dengan kaedah QC termasuk tetapi tidak terhad kepada item di atas.

Kelebihan

Kelebihan sistem plasmid kami:

• Sistem empat plasmid yang dibangunkan secara bebas dengan Kanamycin - Gen Rintangan

• Sistem dengan keupayaan pengoptimuman yang berterusan

• Urutan plasmid dapat dikesan, mematuhi keperluan, dan cekap

• Pengalaman luas dalam penyerahan IND yang berjaya

• Sampel sel kereta - T untuk kegunaan klinikal sedang dibuat dan digunakan

• 2 - 5 lipatan titer yang lebih tinggi setelah menggunakan sistem plasmid kami dari perbandingan dalam beberapa projek

Kelebihan Pembuatan Plasmid kami:

• Bebas antibiotik sepanjang proses pembuatan

• Pengeluaran plasmid dan penciptaan bank di bengkel berasingan

• Lengkap pengasingan antara kawasan bukan steril dan steril

• Mengurangkan produk akhir menggunakan isolator

• Dosers CTD yang telah disiapkan untuk plasmid pembungkusan (untuk vektor lentiviral), mengurangkan masa penyediaan penyerahan sebanyak 3 - 4 bulan, dengan INDs beberapa produk yang diberikan kelulusan awal dan kini dalam fasa I kajian klinikal

Proses pembuatan

Kawalan kualiti

Item ujian		Kaedah ujian
Penampilan		Pemeriksaan visual
Pengenalpastian	Pengenalpastian 1	Pemetaan sekatan
Pengenalpastian	Pengenalpastian 2	Penjujukan sanger
Ujian	pH	Kaedah 0631 CHP 2020
	Kesucian	Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (HPLC)
	Protein sel E.coli sisa sisa	Elisa
	Sisa E.Coli DNA	Q - PCR
	Sisa E.Coli RNA	Q - PCR
	Antibiotik sisa	Elisa
	Endotoxin	Kaedah 1143 CHP 2020
	Kemandulan	Kaedah 1101 CHP 2020
Penentuan kepekatan	Kepekatan DNA	Kaedah 0401 CHP 2020

*Nota: Hillgene menubuhkan kaedah QC yang sepadan dengan platform teknologi yang berbeza, dengan kaedah QC termasuk tetapi tidak terhad kepada item di atas.

Garis Masa Projek

Pelan Pengurusan Projek

Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.

Muat turun

Penyelesaian CDMO Bersepadu untuk Kereta - Sel T

Penyelidikan anda tidak boleh menunggu - Begitu juga bekalan anda!

Kit Bluekitbio Flash menyampaikan:

✓ Lab - Ketepatan Grand

✓ Penghantaran cepat ke seluruh dunia

✓ Sokongan pakar 24/7