Perkhidmatan CDMO untuk Vektor Lentiviral - Gred klinikal

Lentivirus, subtipe retrovirus, boleh mengintegrasikan gen sasaran ke dalam genom sel tuan rumah, dan biasanya digunakan sebagai vektor virus untuk kejuruteraan sel vivo. Dengan kemunculan industri terapi selular, permintaan pasaran untuk vektor lentiviral juga meningkat dengan setiap tahun yang berlalu. Hillgene khusus dalam penyediaan penyelesaian CDMO bersepadu untuk produk terapi selular, telah menubuhkan platform gred GMP lanjutan untuk serum - penggantungan bebas penggantungan vektor lentiviral, dan oleh itu, dapat menyediakan perkhidmatan CDMO yang tinggi untuk vektor lentiviral kepada pelanggan dengan pelbagai permintaan.

Perkhidmatan

Perkhidmatan CDMO untuk vektor lentiviral (Hilenti^®Platform)
Jenis			Perkhidmatan
Gred klinikal	1	Pembuatan GMP vektor lentiviral	● Proses bioreaktor: 5 ~ 50 l Proses bioreaktor pakai (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) ● Skala Pengeluaran: 2 ~ 30 L (Tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan)	● Penuh - Bengkel GMP ● Bengkel berasingan di kawasan bukan steril dan steril ● Sistem Pengurusan Kualiti GMP ● Loji, kemudahan dan peralatan yang disahkan yang mematuhi keperluan klinikal
Gred klinikal	2	Pemindahan teknologi	● Pemindahan Teknologi ● Menerima pemindahan teknologi	● Baik - Rancangan yang Ditetapkan untuk Pemindahan Teknologi ● Baik - Rancangan yang ditetapkan untuk menerima pemindahan teknologi ● Rancang untuk memindahkan teknologi yang berbeza dalam fasa yang berbeza

*Nota: Kami menawarkan perubahan yang agak fleksibel dan disesuaikan kepada perkhidmatan di atas, termasuk tetapi tidak terhad kepada perkhidmatan di atas.

Kelebihan

Kelebihan Menggunakan Platform kami untuk Serum - Penggantungan Percuma Kultur Vektor Lentiviral:

• Bebas haiwan - Komponen yang diperoleh sepanjang proses

• Pengeluaran lentiviral vektor lentivirly secara linear

• Menggunakan satu bekas bioreaktor 50 l boleh guna

• Penciptaan bank sel di bengkel berasingan

• Mengurangkan produk akhir menggunakan pengasingan steril

• Sistem lentivirus yang berdedikasi untuk sel - sel T, dengan kecekapan jangkitan yang tinggi

• Kos pengeluaran yang rendah dan kos ujian (tiada keperluan ujian untuk BSA dan enzim pankreas sisa)

• Beberapa penyerahan IND yang berjaya ke NMPA vektor lentiviral untuk kereta - sel T

Proses pembuatan

Kawalan kualiti

Produk	Item ujian	Kaedah ujian
Cecair panen	Pencemaran virus yang bercita -cita tinggi	Kaedah 3302 CHP 2020
Cecair panen	Replikasi - lentivirus yang kompeten	Kaedah Budaya Sel Petunjuk
Bahan ubat/produk siap	Penampilan	Pemeriksaan visual
	Kemandulan	Kaedah 1101 CHP 2020
	Mycoplasma	Kaedah 3301 CHP 2020
	pH	Kaedah 0631 CHP 2020
	Osmolality	Kaedah 0632 CHP 2020
	Pengenalpastian struktur gen sasaran	Urutan
	Protein sel tuan rumah sisa	Elisa
	Titer Fizikal (P24)	Elisa
	Titer berfungsi	Aliran cytometry
	Endotoxin	Kaedah 1143 CHP 2020
	Benzonase sisa	Elisa
	DNA sel tuan rumah sisa	Q - PCR
	Pemindahan gen e1a sisa	Kaedah Budaya Co -
	Pemindahan gen sv40 sisa	Kaedah Budaya Co -

*Nota: Hillgene menubuhkan kaedah QC yang sepadan dengan platform teknologi yang berbeza, dengan kaedah QC termasuk tetapi tidak terhad kepada item di atas.

Garis Masa Projek

Pelan Pengurusan Projek

Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.

Muat turun

Penyelesaian CDMO Bersepadu untuk Kereta - Sel T

Penyelidikan anda tidak boleh menunggu - Begitu juga bekalan anda!

Kit Bluekitbio Flash menyampaikan:

✓ Lab - Ketepatan Grand

✓ Penghantaran cepat ke seluruh dunia

✓ Sokongan pakar 24/7