Лентивирусын векторуудад зориулсан CDMO үйлчилгээ - Larate датикийн огшиг
Үйлчилгээ
| Лентивиралын векторуудын CDMO үйлчилгээ (Хиленти)®Платформ) | ||||
| Төршил | Үйлчилгээ | |||
| Larate датикийн огшиг | 1 | GMP нь лентивиралын векторуудыг үйлдвэрлэх |
● Bioreactor процесс: 5 ~ 50 л нэг удаагийн Biorctor процесс (өөрчлөн өөрчлөлт оруулах) ● Үйлдвэрлэлийн масштаб: 2 ~ 30 l (өөрчлөн өөрчлөгдсөн өөрчлөлт орно) |
● Бүрэн - GMP семинар ● СОНГУУЛИЙН СУРГУУЛЬД ОРОЛЦОЖ БАЙНА ● GMP чанарын менежментийн систем ● Баталгаажсан үйлдвэр, байгууламж, тоног төхөөрөмж нь эмнэлзүйн шаардлагад нийцсэн |
| 2 | Технологийн өөрчлөлт |
● Технологийн шилжүүлэх ● Технологийн шилжүүлэх |
● За - Технологийн шилжүүлгийн төлөвлөгөө боловсруулсан ● За - Технологийн шилжүүлгийг хүлээн авах төлөвлөгөө боловсруулсан ● Өөр өөр үе шатанд янз бүрийн технологийг шилжүүлэх төлөвлөгөө |
|
Сурталчилгаа
| Searum-ийн платформыг ашиглах нь давуу талууд - Лентивиралийн векторуудын үнэгүй түдгэлзүүлэх текст:
• Амьтнаас ангид - үйл явц даяар үүссэн бүрэлдэхүүн хэсгүүд • Лентивирюгийн векторын үйлдвэрлэл үйлдвэрлэх • 50 л нэг удаагийн bioreactor-ийн нэг савыг ашиглах • CALL BANDER-ийг тусдаа семинараар бий болгох • Төгсгөлийн бүтээгдэхүүнийг ариутгасан тусгаарлагч ашиглан тарааж байна • Лентивирусын зориулалттай Lentiviusus систем - T эсүүд, өндөр халдварын үр ашиг • Бага үйлдвэрлэлийн зардал, туршилтын зардал (BSA болон үлдэгдэл Pancreatic-ийн тест хийх шаардлага байхгүй) • автомашины Lentivirrial Vectors-ийн NMPA-ийн NMPA-ийн хэд хэдэн амжилттай ирэлт |
Үйлдвэрлэлийн үйл явц
Чанарын шалгалт
| Үр дун | Туршилтын зүйл | Шатдын тайлан |
| Хангах шингэн | Адал явдалт вирусын бохирдол | Арга 3302 CHP 2020 |
| Хуулбарлах - чадварлаг лентивирууд | Emagator Comm соёлын арга | |
| Мансууруулах бодисын бодис / бэлэн бүтээгдэхүүн | Гадаад төрх | Харзлах үзлэг |
| Ариутгах айм | CHP 2020 оны 1101 арга | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 оны 3301 арга |
|
| pH | 0631 оны 0631 CHP 2020 | |
| Осос | 0632 CHP 2020-ийн арга | |
| Gene бүтэц үнэмлэх | Дараалал | |
| Үлдэгдэл хостын эсийн уураг | Давай | |
| Физик tite (P24) | Давай | |
| Функциональ ТЕР | Урсгал цитометри | |
| Эндотоксин | Арга 1143 нь CHP 2020 | |
| Үлдэгдэл Бензоназа | Давай | |
| Үлдэгдэл хост эсийн ДНХ | q - pcr | |
| Үлдэгдэл E1A генийн шилжүүлэг | Co - соёлын арга | |
| Үлдэгдэл SV40 ген шилжүүлэх | Co - соёлын арга |
Төслийн цагийн хуваарь
Эцсийн мэргэжлийн төлөвлөгөө
HillGene төслийн менежментийн менежментийн баг, төслийн менежерүүд, Төсөл ба GMP төсөл тус бүр нь гөлгөр, дууны ажиллагааг хангах хүчин чармайлт гаргах болно.
