Услуги за ЦДМО за плазмиди - Клиничка оценка
Услуги
| ЦДМО услуги за плазмиди | ||||
| Видови | Услуги | |||
| Клиничка оценка | 1 | ГМП Производство на плазмиди |
● Излез на производство: 10 mg ~ 1 g (предмет на прилагодени промени) ● Волумен на ферментација: 3 ~ 30 l (предмет на прилагодени промени) Method Метод на прочистување: Три - Чекор пристап/два - Чекор пристап |
● Целосна работилница за GMP ● Одделни работилници во не - стерилни и стерилни области System Систем за управување со квалитет на GMP ● Валидирани постројки, објекти и опрема во согласност со клиничките барања |
| 2 | Трансфер на технологија |
● Трансфер на технологија ● Примање на трансфер на технологија |
● Па - воспоставен план за трансфер на технологија ● Па - воспоставен план за прием на трансфер на технологија ● Планирајте за пренесување на различни технологии во различни фази |
|
Предности
| Предности на нашиот плазмиден систем:
• независно развиен четири - плазмид систем со канамицин - ген на отпор • Систем со можност за одржлива оптимизација • Плазмидните секвенци се следливи, во согласност со барањата и ефикасни • Огромно искуство во успешни поднесоци на IND • Примероците на CAR - Т -клетки за клиничка употреба во моментов се произведуваат и се користат • 2 - 5 набори повисоки титри по користење на нашиот плазмиден систем од споредбата во неколку проекти |
Предности на нашето производство на плазмид: • ослободени од антибиотици во текот на целиот процес на производство • Производство на плазмид и создавање банка во одделни работилници • Комплетна изолација помеѓу не - стерилни и стерилни области • Дистрибуција на финални производи со употреба на изолатор • Завршени досиеја на CTD за пакување плазмид (за летивирусен вектор), намалување на времето за подготовка на поднесување за 3 - 4 месеци, со IND на неколку производи доделени прелиминарно одобрение и во моментов во фаза I од клиничка студија |
Процес на производство
Контрола на квалитетот
| Тест ставка | Метод на тестирање | |
| Изглед | Визуелна инспекција | |
| Идентификација | Идентификација 1 | Мапирање на ограничување |
| Идентификација 2 | Секвенционирање на санџер | |
| Тест | pH | Метод 0631 од ЦХП 2020 година |
| Чистота | Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) | |
| Преостаната E.coli протеин на клетки на домаќинот | Елиса | |
| Преостаната Е.Коли ДНК | П - ПЦР | |
| Преостаната E.Coli RNA | П - ПЦР | |
|
Преостанати антибиотици |
Елиса | |
| Ендотоксин | Метод 1143 од ЦХП 2020 година | |
| Стерилитет | Метод 1101 од ЦХП 2020 година | |
| Одредување на концентрација | Концентрација на ДНК | Метод 0401 од ЦХП 2020 година |
Временска рамка на проектот
План за управување со проекти
Тимот за управување со проекти на Хилген, кој се состои од главни научници, менаџери на проекти, експерти за проекти QA и GMP, ќе направи напори да се обезбеди непречено и здраво работење на секој проект за GMP.
