Serivisy CDMO ho an'ny plasmids - Kilasy klinika
tolotra
| Serivisy CDMO ho an'ny plasmids | ||||
| Karazana | tolotra | |||
| Kilasy klinika | 1 | Fankalazana GMP amin'ny plasmids |
● Famokarana famokarana: 10 mg ~ 1 G (iharan'ny fanovana namboarina) ● Ny volume Fermentation: 3 ~ 30 l (iharan'ny fanovana namboarina) ● Fomba fanadiovana: telo - fomba dingana / roa - fomba fiasa |
● Feno - Atrikasa GMP ● ombidia misaraka ao anatin'ny faritra tsy misy - faritra sterile sy malefaka ● rafitra fitantanana kalitao GMP ● Ny zavamaniry voamarina, trano sy fitaovana mifanaraka amin'ny fepetra takiana amin'ny klinika |
| 2 | Transfer teknolojia |
● Fandefasana teknolojia ● Famindrana teknolojia |
● tsara - drafitra napetraka ho an'ny famindrana teknolojia ● tsara - drafitra napetraka ho an'ny famindrana teknolojia ● Manaova drafitra handefasana teknolojia samihafa manerana ny dingana samihafa |
|
tombony
| Tombontsoa amin'ny rafitra rantsan-tsotra:
• Fandrosoana mahaleo tena efatra - Rafitra Plasmid miaraka amin'i Kanamycin - Generance Generance • rafitra iray miaraka amin'ny fahaiza-manaon'ny optimization maharitra • Ny filaharan'ny plasmid dia tohina, mifanaraka amin'ny fepetra takiana ary mahomby • traikefa be dia be amin'ny fandefasana mahomby • Car - Ny santionany sela ho an'ny fampiasana klinika dia manamboatra sy ampiasaina • 2 - 5 Aforeto ny titers avo kokoa aorian'ny fampiasana ny rafitra andian-tsolika amin'ny fampitahana amin'ny tetikasa maromaro |
Tombontsoa amin'ny fanamboarana ranon-tsika: • maimaimpoana antibiotika mandritra ny fizotran'ny famokarana • Famokarana plasmid sy famoronana banky amin'ny atrikasa manokana • Feno fitokanana feno eo anelanelan'ny tsy - faritra sterile sy sterile • Mampandeha vokatra farany amin'ny fampiasana isolator • Vita ny dossiers CTD ho an'ny fonosana fonosana (ho an'ny lentiviral) |
Ny fizotry ny famokarana
Ny fifehezana kalitao
| Toerana fitsapana | Fomba fitsapana | |
| Bika Aman 'endrika | Fahitana fisehoan-kevitra | |
| Famantarana | Famantarana 1 | Fameperana famerana |
| Famantarana 2 | Sanger Sequencing | |
| Fitsapana | pH | Fomba 0631 amin'ny CHP 2020 |
| fahadiovana | Ny chromatography ranon-javatra avo lenta (HPLC) | |
| E.Coli protein sela Host proteinina | Elisa | |
| E.Coli dna | F - PCR | |
| E..coli rna rna | F - PCR | |
|
Antibiotika sisa |
Elisa | |
| Endotoxin | Fomba 1143 amin'ny CHP 2020 | |
| Sterility | Fomba 1101 amin'ny CHP 2020 | |
| Famaritana fifantohana | DNA Confentration | Fomba 0401 amin'ny CHP 2020 |
Fandaharana
Drafitra fitantanana tetikasa
Ny ekipan'ny mpitantana ny tetikasa Hillgene, izay misy mpahay siansa, mpitantana ny tetikasa, tetikasa QA sy ny manam-pahaizana momba ny GPM, dia hanao ezaka mba hiantohana ny hetsika malefaka sy tsara amin'ny tetik'asa tsirairay sy ny GMP.
