ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບ Plasmids - ຊັ້ນຄາວຂອງຄລີນິກ
ການບໍລິການ
ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບ Plasmids | ||||
ປະເພດ | ການບໍລິການ | |||
ຊັ້ນມຽນ | 1 | ການຜະລິດ GMP ຂອງ Plasmids |
●ການຜະລິດການຜະລິດ: 10 ມລກ ~ 1 g (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) ປະລິມານການຫມັກ: 3 ~ 30 ລິດ (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) ant ວິທີການຊໍາລະລ້າງ: ສາມ - ວິທີການຂັ້ນຕອນ / ສອງຄັ້ງ - ວິທີການຂັ້ນຕອນ |
● - ເຕັມ - GMP ສໍາມະນາ ●ກອງປະຊຸມແຍກຕ່າງຫາກພາຍໃນທີ່ບໍ່ແມ່ນ - ເປັນຫມັນແລະພື້ນທີ່ທີ່ເປັນຫມັນ ●ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ GMP ●ໂຮງງານທີ່ຖືກຕ້ອງ, ສະຖານທີ່ແລະອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານການຊ່ວຍ |
2 | ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ |
●ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ |
●ດີ - ສ້າງຕັ້ງແຜນການທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນສໍາລັບການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ດີ - ສ້າງຕັ້ງແຜນທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນສໍາລັບການໄດ້ຮັບການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ວາງແຜນການໂອນເຕັກໂນໂລຢີທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນໄລຍະທີ່ແຕກຕ່າງກັນ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ
ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງລະບົບ plasmid ຂອງພວກເຮົາ:
•ມີການພັດທະນາຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ 4 - ລະບົບ plasmid ກັບ kanamycin - ເຊື້ອສາຍຕ້ານ •ລະບົບທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການເພີ່ມປະສິດທິພາບແບບຍືນຍົງ •ລໍາດັບ plasmid ແມ່ນບໍ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້, ປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການ, ແລະມີປະສິດທິພາບ •ມີປະສົບການຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການຍື່ນສະເຫນີທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດ •ລົດ - ຕົວຢ່າງຫ້ອງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການເຊົ່າແມ່ນປະຈຸບັນແລະໃຊ້ • 2 - 5 ພັບ titers ຊັ້ນສູງຫຼັງຈາກໃຊ້ລະບົບ plasmid ຂອງພວກເຮົາຈາກການປຽບທຽບໃນຫລາຍໂຄງການ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການຜະລິດ plasmid ຂອງພວກເຮົາ: •ໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າຢາຕ້ານເຊື້ອໃນທົ່ວຂະບວນການຜະລິດ •ການຜະລິດ Plasmid ແລະການສ້າງທະນາຄານໃນກອງປະຊຸມແຍກຕ່າງຫາກ •ການໂດດດ່ຽວທີ່ສົມບູນລະຫວ່າງບໍ່ແມ່ນ - ເປັນຫມັນແລະພື້ນທີ່ທີ່ເປັນຫມັນ •ແຈກຢາຍຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໂດຍໃຊ້ isolator •ສໍາເລັດການຫຸ້ມຫໍ່ CTD ສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່ Plasmid (ສໍາລັບການຫຼຸດຜ່ອນເວລາການກະກຽມແລະສ່ວນຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເບື້ອງຕົ້ນແລະປະຈຸບັນໃນໄລຍະການສຶກສາທາງດ້ານການແພດ |
ຂະບວນການຜະລິດ

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ
ລາຍການທົດສອບ | ວິທີການທົດສອບ | |
ຮູບລັກສະນະ | ການກວດກາສາຍຕາ | |
ການລະບຸຕົວຕົນ | ບັດປະຈໍາຕົວ 1 | ການວາງແຜນທີ່ຈໍາກັດ |
ການກໍານົດ 2 | seangercing seangercing | |
ທົດລອງ | pH | ວິທີ 0631 ຂອງ CHP 2020 |
ອັດຊາຍະ | chromatography ແຫຼວທີ່ມີປະສິດຕິພາບສູງ (HPLC) | |
ທາດໂປຼຕີນໃນຈຸລັງເຈົ້າພາບທີ່ຍັງຄ້າງຄາ | Elisa | |
ທີ່ເຫຼືອຂອງ E.Coli DNA | ຖາມ - PCR | |
rda accoli ທີ່ເຫລືອຢູ່ | ຖາມ - PCR | |
ຢາຕ້ານເຊື້ອທີ່ຍັງເຫຼືອ |
Elisa | |
endotoxin | ວິທີການ 1143 ຂອງ CHP 2020 | |
ຄວາມອາຍ | ວິທີ 1101 ຂອງ CHP 2020 | |
ການກໍານົດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ | ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ DNA | ວິທີການ 0401 ຂອງ CHP 2020 |
ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ

ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ
ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.
