ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບ vector Lentiviral - ຊັ້ນມຽນ
ການບໍລິການ
ບໍລິການ CDMO ສໍາລັບ vector Lentiviral (Hilenti®ເວທີ) | ||||
ປະເພດ | ການບໍລິການ | |||
ຊັ້ນມຽນ | 1 | ການຜະລິດ GMP ຂອງ LESTIVIRAL VECTORS |
●ຂະບວນການ Bioreactor: 5 ~ 50 larased proboreactor Proborector (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) ●ຂະຫນາດການຜະລິດ: 2 ~ 30 ລິດ (ຂຶ້ນກັບການປ່ຽນແປງທີ່ກໍານົດເອງ) |
● - ເຕັມ - GMP ສໍາມະນາ ●ກອງປະຊຸມແຍກຕ່າງຫາກພາຍໃນທີ່ບໍ່ແມ່ນ - ເປັນຫມັນແລະພື້ນທີ່ທີ່ເປັນຫມັນ ●ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ GMP ●ໂຮງງານທີ່ຖືກຕ້ອງ, ສະຖານທີ່ແລະອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານການຊ່ວຍ |
2 | ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ |
●ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ |
●ດີ - ສ້າງຕັ້ງແຜນການທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນສໍາລັບການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ດີ - ສ້າງຕັ້ງແຜນທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນສໍາລັບການໄດ້ຮັບການໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ●ວາງແຜນສໍາລັບໂອນເຕັກໂນໂລຢີທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນໄລຍະທີ່ແຕກຕ່າງກັນ |
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ
ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການນໍາໃຊ້ເວທີຂອງພວກເຮົາສໍາລັບ serum - ການຢຸດເຊົາການຢຸດເຊົາການຟຣີຂອງ vection Lentivilal:
•ບໍ່ມີສັດໂດຍບໍ່ມີສັດ - ອົງປະກອບທີ່ມາຈາກຕະຫຼອດຂະບວນການ •ການຜະລິດຂະຫນາດຂອງ vection ຂອງ Lentivilal •ການໃຊ້ພາຊະນະດຽວຂອງ bioreactor ທີ່ຖິ້ມໄດ້ 50 ລິດ •ການສ້າງທະນາຄານຂອງທະນາຄານຫ້ອງໃນກອງປະຊຸມແຍກຕ່າງຫາກ •ແຈກຢາຍຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໂດຍໃຊ້ isolator ທີ່ເປັນຫມັນ •ລະບົບ Lentivirus ທີ່ອຸທິດຕົນສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ T, ມີປະສິດທິພາບໃນການຕິດເຊື້ອສູງ •ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດຕໍ່າແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດສອບ (ບໍ່ຕ້ອງມີຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບ BSA •ການຍື່ນສະເຫນີຂອງ Int ທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນ NMPA ຂອງ Lentivilal vectiviral ສໍາລັບລົດ - ຈຸລັງ t |
ຂະບວນການຜະລິດ

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ
ຜະລິດຕະພັນ | ລາຍການທົດສອບ | ວິທີການທົດສອບ |
ການເກັບກ່ຽວນ້ໍາ | ການປົນເປື້ອນ virus ຈຸດປະສົງ | ວິທີການ 3302 ຂອງ CHP 2020 |
ການຈໍາລອງ - lentivirused ທີ່ມີຄວາມສາມາດ | ວິທີການວັດທະນະທໍາຂອງຕົວຊີ້ວັດ | |
ສານເສບຕິດ / ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ | ຮູບລັກສະນະ | ການກວດກາສາຍຕາ |
ຄວາມອາຍ | ວິທີ 1101 ຂອງ CHP 2020 | |
mycoplasma |
ວິທີການ 3301 ຂອງ CHP 2020 |
|
pH | ວິທີ 0631 ຂອງ CHP 2020 | |
Osmolality | ວິທີການ 0632 ຂອງ CHP 2020 | |
ການກໍານົດໂຄງສ້າງ Gener Barget | ລໍາດັບຄວາມປອດໄພ | |
ທາດໂປຼຕີນຈາກຈຸລັງທີ່ຢູ່ອາໄສ | Elisa | |
ຮ່າງກາຍ Titer (P24) | Elisa | |
ທີ່ເຮັດວຽກທີ່ເປັນປະໂຫຍດ | crotometry ໄຫຼ | |
endotoxin | ວິທີການ 1143 ຂອງ CHP 2020 | |
endzonase ທີ່ເຫລືອ | Elisa | |
DNA ທີ່ຢູ່ອາໄສຂອງ HSID | ຖາມ - PCR | |
ການໂອນເງິນ E1A ທີ່ຢູ່ E1A | CO - ວິທີການວັດທະນະທໍາ | |
ການໂອນເງິນ SV40 ທີ່ພັກອາໄສ | CO - ວິທີການວັດທະນະທໍາ |
ກໍານົດເວລາຂອງໂຄງການ

ແຜນການຄຸ້ມຄອງໂຄງການ
ທີມງານຄຸ້ມຄອງໂຄງການ Hillgene, ປະກອບມີຫົວຫນ້ານັກວິທະຍາສາດ, ຜູ້ຈັດການໂຄງການ, ໂຄງການ QA ແລະຊ່ຽວຊານດ້ານໂຄງການ, ຈະຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານຂອງແຕ່ລະຄົນແລະທຸກໆໂຄງການ GMP.
