Плазмидтерге арналған CDMO қызметтері - Клиникалық баға
Қызметтер
| Плазмидтерге арналған CDMO қызметтері | ||||
| Түрлері | Қызметтер | |||
| Клиникалық сынып | 1 | GMP плазмидтерді шығару |
● Өнім шығаруы: 10 мг ~ 1 г (реттелген өзгерістерге жатады) ● Аштамай көлемі: 3 ~ 30 л (реттелген өзгерістерге жатады) ● Тазарту әдісі: үш - Қадамдық тәсіл / екі - Степсинг |
● Толық - GMP шеберханасы ● Стерильді және стерильді аудандардағы бөлек шеберханалар ● GMP сапасын басқару жүйесі ● Клиникалық талаптарға сәйкес келетін тексерілген өсімдік, құрал және жабдықтар |
| 2 | Технологияларды беру |
● Технологияларды беру ● Технологияларды беру |
● Жақсы - Технологияларды берудің жоспарланған жоспары ● Жақсы - Технологияларды берудің жоспарланған жоспары ● Әр түрлі технологияларды әр түрлі кезеңдерде өткізу жоспары |
|
Артықшылықтары
| Біздің плазмид жүйесінің артықшылықтары:
• Өз бетінше дамыған төрт - Канамикинмен плазмид жүйесі - Төзімділік гені • тұрақты оңтайландыру мүмкіндігі бар жүйе • Плазмидтік тізбектерге жол берілмейді, талаптарға сәйкес келеді және тиімді • сәтті ұсынылған ұсыныстардағы үлкен тәжірибе • Автокөлік - клиникалық қолдануға арналған жасуша үлгілері қазір өндіріс және пайдалану болып табылады • 2 - Біздің плазмид жүйесін салыстырудан бірнеше жобадан кейін 5 бүктеу жоғары |
Біздің плазмидті өндірістің артықшылықтары: • Өндіріс процесінде антибиотиктер жоқ • Плазмидті өндіріс және жеке семинарларда банктік құру • Стерильді және зарарсыздандырылған аудандар арасындағы толық оқшаулау • Оқшаулағышты қолдана отырып, қорытынды өнімдерді тарату • Plasmid (Lentifiral векторы үшін) CTD деректерді толтырғаннан кейін, ұсынысты дайындау уақытын 3 - 4 айға дейін төмендетеді, олар 4 айдан төмен, ал алдын-ала мақұлданған және қазіргі уақытта клиникалық зерттеудің фазаларында. |
Өндіріс процесі
Сапаны бақылау
| Тест заты | Тест әдісі | |
| Көрінос | Көрнекі тексеру | |
| Ұқсату | Сәйкестендіру 1 | Шектеуді салыстыру |
| Сәйкестендіру 2 | Сангерді реттеу | |
| Сынама | pH | 0631 әдісі ЖЭО 2020 |
| Бізіз | Жоғары сапалы сұйық хроматография (HPLC) | |
| Қалдық e.coli хост ұялы ақуыз | Элиза | |
| Қалдық e.coli DNA | Q - ПТР | |
| Қалдық e.coli RNNA | Q - ПТР | |
|
Қалдық антибиотиктер |
Элиза | |
| Эндотоксин | ЖЭО-ның 1143 әдісі | |
| Сеалқылу | 1101 әдісі ЖЭО-ның 2020 әдісі | |
| Шоғырлануды анықтау | ДНҚ концентрациясы | 0401 әдісі ЖЭО-ның 2020 әдісі |
Жобаның кестесі
Жобаны басқару жоспары
Бас ғалымдардан, жоба менеджерлерінен, жоба менеджмендерінен тұратын Hillgene жобаларын басқару тобы, QA және GMP жобасы, әр GMP жобасының үздіксіз және дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етуге күш салады.
