CDMO მომსახურება პლაზმიდებისთვის - კლინიკური კლასი
მომსახურება
| CDMO მომსახურება პლაზმებისთვის | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
| კლინიკური ხარისხი | 1 | GMP პლაზმების წარმოება |
● წარმოების გამომავალი: 10 მგ ~ 1 გ (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) ● დუღილის მოცულობა: 3 ~ 30 ლ (ექვემდებარება პერსონალურად ცვლილებებს) ● გაწმენდის მეთოდი: სამი - ნაბიჯ მიდგომა/ორი - ნაბიჯ მიდგომა |
● სავსე - GMP სემინარი ● ცალკეული სემინარები არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებში ● GMP ხარისხის მართვის სისტემა ● დადასტურებული მცენარე, ობიექტი და აღჭურვილობა, რომელიც შეესაბამება კლინიკურ მოთხოვნებს |
| 2 | ტექნოლოგიის გადაცემა |
● ტექნოლოგიის გადაცემა ● ტექნოლოგიის გადაცემის მიღება |
● კარგად - ტექნოლოგიის გადაცემის დადგენილი გეგმა ● კარგად - ტექნოლოგიის გადარიცხვის მიღების დადგენილი გეგმა ● სხვადასხვა ფაზაში სხვადასხვა ტექნოლოგიების გადაცემის დაგეგმვა |
|
უპირატესობები
| ჩვენი პლაზმური სისტემის უპირატესობები:
• დამოუკიდებლად განვითარებული ოთხი - პლაზმური სისტემა კანამიცინით - წინააღმდეგობის გენი • სისტემა, რომელსაც აქვს მდგრადი ოპტიმიზაციის შესაძლებლობა • პლაზმური თანმიმდევრობები კვალდაკვალ, შეესაბამება მოთხოვნებს და ეფექტურად • ფართო გამოცდილება წარმატებული IND წარდგენაში • CAR - T უჯრედების ნიმუშები კლინიკური გამოყენებისთვის ამჟამად წარმოების და გამოყენებულია • 2 - 5 ნაკეცები უფრო მაღალი ტიტრები ჩვენი პლაზმური სისტემის გამოყენების შემდეგ, რამდენიმე პროექტში შედარებისაგან |
ჩვენი პლაზმური წარმოების უპირატესობები: • ანტიბიოტიკებისგან თავისუფალი წარმოების პროცესში • პლაზმური წარმოება და საბანკო შექმნა ცალკეულ სემინარებში • სრული იზოლაცია არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებს შორის • საბოლოო პროდუქტების განაწილება იზოლატორის გამოყენებით • დასრულებული CTD Dossiers შეფუთვის პლაზმური (ლენტივირუსული ვექტორისთვის), შეამცირეთ წარდგენის მომზადების დრო 3 - 4 თვის განმავლობაში, რამდენიმე პროდუქტის ინდიკაციით, რომელიც მიენიჭა წინასწარი დამტკიცებას და ამჟამად I კლინიკური შესწავლის ეტაპზე |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი | |
| გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება | |
| იდენტიფიკაცია | იდენტიფიკაცია 1 | შეზღუდვის რუქა |
| იდენტიფიკაცია 2 | Sanger თანმიმდევრობა | |
| გამოცდა | pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი |
| სიწმინდე | მაღალი ხარისხის თხევადი ქრომატოგრაფია (HPLC) | |
| ნარჩენი E.Coli მასპინძელი უჯრედის ცილა | ელიზა | |
| ნარჩენი E.Coli დნმ | Q - PCR | |
| ნარჩენი E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
ნარჩენი ანტიბიოტიკები |
ელიზა | |
| ენდოტოქსინი | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| სტერილი | CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | |
| კონცენტრაციის განსაზღვრა | დნმ -ის კონცენტრაცია | CHP 2020 -ის მეთოდი 0401 |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
