Layanan CDMO kanggo vektor lentivirus - Kelas klinis
Layanan
| Layanan CDMO kanggo vektor lentivirus (Hilenti®Platform) | ||||
| Jinis | Layanan | |||
| Kelas klinis | 1 | Pabrik Gmp saka vektor lentiviral |
● Proses bioreactor: proses bioreactor 5 ~ 50 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● Skala produksi: 2 ~ 30 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
● Full - Bengkel Gmp ● pelatihan sing kapisah ing wilayah sing ora ana lan resik lan resik ● sistem manajemen kualitas Gmp ● Tanduran tanduran, fasilitas lan peralatan sing cocog karo syarat klinis |
| 2 | Transfer Teknologi |
● transfer teknologi ● Nampa transfer teknologi |
● Uga - Rencana pemadam kanggo transfer teknologi ● Uga - rencana sing wis ditemtokake kanggo nampa transfer teknologi ● Rencana mindhah macem-macem teknologi ing macem-macem fase |
|
Keuntungan
| Kaluwihan nggunakake platform kita kanggo serum - gratis budaya penundaan vektor lentiviral:
• Gratis kewan - sing asale komponen ing sajrone proses kasebut • linearly scaled produksi vektor lentiviral • Nggunakake wadhah siji saka bioreactor sing bisa digunakake 50 l • Penciptaan Cell Bank ing bengkel sing kapisah • Dispensing produk akhir nggunakake isolator sing resolator • Sistem lentivirus khusus kanggo mobil - T sel, kanthi efisiensi infeksi sing dhuwur • Biaya produksi kurang lan biaya uji coba (ora ana syarat tes kanggo enzim pankreas BSA lan sisa) • Sawetara kiriman industri sukses menyang NMM saka vektor lentiviral kanggo mobil - T sel |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Produk | Item Tes | Cara tes |
| Panen Cairan | Kontaminasi Virus Adventrious | Cara 3302 saka CHP 2020 |
| Réplikasi - Lentivating kompetisi | Metode budaya sel indikator | |
| Bahan obat / produk rampung | Penampilan | Inspeksi Visual |
| Sterility | Cara 1101 saka CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Cara 3301 saka CHP 2020 |
|
| pH | Cara 0631 saka CHP 2020 | |
| Osmolality | Cara 0632 saka CHP 2020 | |
| Identifing struktur target target | Urutan | |
| Protein sel host sing residu | Elisa | |
| Titer fisik (P24) | Elisa | |
| Fungsional Titer | Aliran sytometri | |
| Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Benzonase benzonase | Elisa | |
| DNA Cell Host Residual | q - pcr | |
| Transfer E1A Silik E1A | Co - metode budaya | |
| Transfer Sv40 Sv40 Sv40 | Co - metode budaya |
Timeline Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
