Layanan CDMO untuk vektor lentiviral - Tingkat klinis

Lentivirus, subtipe retrovirus, dapat mengintegrasikan gen target ke dalam genom sel inang, dan umumnya digunakan sebagai vektor virus untuk rekayasa sel ex vivo. Dengan munculnya industri terapi seluler, tuntutan pasar untuk vektor lentiviral juga meningkat setiap tahun. Hillgene berspesialisasi dalam penyediaan solusi CDMO terintegrasi untuk produk terapi seluler, telah membentuk platform kelas GMP tingkat lanjut untuk serum - pembiakan suspensi bebas vektor lentiviral, dan oleh karena itu, dapat memberikan layanan CDMO berkualitas tinggi untuk vektor lentiviral untuk klien dengan berbagai tuntutan.

Layanan

Layanan CDMO untuk vektor lentiviral (Hilenti^®Platform)
Tipe			Layanan
Tingkat klinis	1	Pembuatan Vektor Lentiviral GMP	● Proses bioreaktor: 5 ~ 50 l Proses bioreaktor sekali pakai (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Skala produksi: 2 ~ 30 L (tunduk pada perubahan yang disesuaikan)	● Lokakarya penuh - GMP ● Lokakarya terpisah dalam area non - steril dan steril ● Sistem manajemen kualitas GMP ● Pabrik, fasilitas, dan peralatan yang divalidasi sesuai dengan persyaratan klinis
Tingkat klinis	2	Transfer Teknologi	● Transfer teknologi ● Menerima transfer teknologi	● Baik - rencana yang ditetapkan untuk transfer teknologi ● Baik - rencana yang ditetapkan untuk menerima transfer teknologi ● Rencanakan untuk mentransfer teknologi yang berbeda di berbagai fase

*Catatan: Kami menawarkan perubahan yang relatif fleksibel dan disesuaikan untuk layanan di atas, termasuk tetapi tidak terbatas pada layanan di atas.

Keuntungan

Keuntungan Menggunakan Platform kami untuk Serum - Kultur Suspensi Gratis Vektor Lentiviral:

• bebas dari hewan - komponen yang diturunkan di seluruh proses

• Produksi vektor lentiviral yang ditingkatkan secara linear

• Menggunakan satu wadah bioreaktor yang dapat dibuang 50 L

• Penciptaan bank sel dalam lokakarya terpisah

• Membagikan produk akhir menggunakan isolator steril

• Sistem lentivirus khusus untuk sel mobil - T, dengan efisiensi infeksi tinggi

• Biaya produksi yang rendah dan biaya pengujian (tidak ada persyaratan pengujian untuk BSA dan enzim pankreas residu)

• Beberapa pengajuan Ind yang berhasil ke NMPA vektor lentiviral untuk sel mobil -

Proses pembuatan

Kontrol kualitas

Produk	Item tes	Metode pengujian
Cairan panen	Kontaminasi virus adventif	Metode 3302 dari CHP 2020
Cairan panen	Replikasi - Lentivirus yang kompeten	Metode kultur sel indikator
Zat obat/produk jadi	Penampilan	Inspeksi Visual
	Kemandulan	Metode 1101 dari CHP 2020
	Mycoplasma	Metode 3301 dari CHP 2020
	pH	Metode 0631 dari CHP 2020
	Osmolality	Metode 0632 dari CHP 2020
	Identifikasi Struktur Gen Target	Sekuensing
	Protein sel inang residual	Elisa
	Titer fisik (p24)	Elisa
	Titer fungsional	Aliran sitometri
	Endotoksin	Metode 1143 dari CHP 2020
	Residual benzonase	Elisa
	DNA sel inang residual	Q - PCR
	Transfer gen E1A residual	CO - Metode Budaya
	Transfer gen SV40 residual	CO - Metode Budaya

*Catatan: Hillgene menetapkan metode QC yang sesuai dengan platform teknologi yang berbeda, dengan metode QC termasuk tetapi tidak terbatas pada item di atas.

Garis Waktu Proyek

Rencana Manajemen Proyek

Tim Manajemen Proyek Hillgene, yang terdiri dari Kepala Ilmuwan, Manajer Proyek, Pakar Proyek QA dan GMP, akan melakukan upaya untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan baik dari masing -masing dan setiap proyek GMP.

Unduh

Solusi CDMO terintegrasi untuk sel mobil -

Penelitian Anda tidak bisa menunggu - Persediaan Anda juga tidak boleh!

Flash BlueKitbio Kit Didiver:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Pengiriman cepat di seluruh dunia

✓ Dukungan ahli 24/7