CDMO ծառայություններ պլազմիդների համար - Կլինիկական դասարան
Ծառայություններ
| CDMO ծառայություններ պլազմիդների համար | ||||
| Տեսակները | Ծառայություններ | |||
| Կլինիկական դասարան | 1 | GMP պլազմիդների արտադրություն |
● Արտադրության արտադրանք. 10 մգ ~ 1 գ (ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների) ● Fermentation Volume. 3 ~ 30 լ (հարմարեցված փոփոխությունների ենթակա) ● Մաքրման մեթոդ. Երեք - Քայլ մոտեցում / երկու - Քայլ մոտեցում |
● Ամբողջ - GMP սեմինար ● Առանձնացված սեմինարներ `ստերիլ եւ ստերիլ տարածքներում ● GMP որակի կառավարման համակարգ ● Վավերացված բույս, հաստատություն եւ սարքավորումներ, որոնք համապատասխան են կլինիկական պահանջներին |
| 2 | Տեխնոլոգիայի փոխանցում |
● Տեխնոլոգիական փոխանցում ● տեխնոլոգիայի փոխանցում ստանալը |
● Դե լավ - Ստեղծված պլանը տեխնոլոգիական փոխանցման համար ● Դե լավ - Տեխնոլոգիական փոխանցում ստանալու համար սահմանված պլան ● պլանավորել տարբեր տեխնոլոգիաների տարբեր փուլերի փոխանցման պլան |
|
Առավելություններ
| Մեր պլազմիդային համակարգի առավելությունները.
• Անկախ զարգացած չորս - պլազմիդային համակարգը Kanamycin- ի հետ - Դիմադրության գեն • կայուն օպտիմիզացման ունակությամբ համակարգ • Պլազմիդային հաջորդականությունները հետագծելի են, համապատասխան են պահանջներին եւ արդյունավետ • Հաջողված ներգրավման լայն փորձ • Car - T բջջային նմուշները կլինիկական օգտագործման համար ներկայումս արտադրական եւ օգտագործման են • 2 - 5 անգամ ավելի բարձր տիտղոսներ `մեր պլազմիդային համակարգը օգտագործելուց հետո` մի քանի նախագծերի համեմատությունից |
Մեր պլազմիդ արտադրության առավելությունները. • Հակաբիոտիկներից զերծ արտադրական գործընթացում • պլազմիդի արտադրություն եւ բանկային ստեղծում առանձին սեմինարներում • Ամբողջական մեկուսացում ոչ - ստերիլ եւ ստերիլ տարածքների միջեւ • Դիսպենսացնել վերջնական արտադրանքը, օգտագործելով մեկուսարան • Ավարտված CTD Dossiers պլազմիդով փաթեթավորելու համար (ոսպնային վեկտորի համար) |
Արտադրության գործընթաց
Որակի վերահսկում
| Փորձարկման կետ | Փորձարկման մեթոդ | |
| Արտաքին տեսք | Տեսողական ստուգում | |
| Նույնացում | Նույնականացում 1 | Սահմանափակումների քարտեզագրում |
| Նույնականացում 2 | Sanger Sequencing | |
| Փորձարկում | pH | Մեթոդ 0631 CHP 2020 |
| Մաքրություն | Բարձրորակ հեղուկ քրոմատագրություն (HPLC) | |
| Մնացորդային E.Coli հյուրընկալող բջջային սպիտակուց | Սյունաս | |
| Մնացորդական E.coli DNA | q - pcr | |
| Մնացորդական E.coli RNA | q - pcr | |
|
Մնացորդային հակաբիոտիկներ |
Սյունաս | |
| Էնդոտոքսին | 2020 CHP- ի 1143 մեթոդ | |
| Ստերջություն | CHP 2020- ի 1101 մեթոդ | |
| Համակենտրոնացման որոշում | ԴՆԹ համակենտրոնացում | Մեթոդ 0401 CHP 2020 |
Ծրագրի ժամանակացույց
Ծրագրի կառավարման պլան
Hillgene ծրագրի կառավարման թիմը, որը բաղկացած է գլխավոր գիտնականներից, նախագծի ղեկավարներից, QA եւ GMP- ի փորձագետներից, ջանքեր կգործադրի GMP- ի յուրաքանչյուր եւ յուրաքանչյուր ծրագրի իրական եւ առողջ գործառույթն ապահովելու համար:
