CDMO szolgáltatások lentivírus vektorokhoz - Klinikai fokozat
Szolgáltatás
| CDMO szolgáltatások lentivírus vektorokhoz (Hilenti®Platform) | ||||
| Típus | Szolgáltatás | |||
| Klinikai fokozat | 1 | Lentivirális vektorok GMP gyártása |
● Bioreactor -folyamat: 5 ~ 50 L Az eldobható bioreaktor folyamat (testreszabott változásoktól függően) ● Termelési skála: 2 ~ 30 L (testreszabott változásoktól függően) |
● Teljes - GMP műhely ● Külön műhelyek a nem - steril és steril területeken belül ● GMP minőségirányítási rendszer ● Az érvényesített üzem, létesítmény és berendezés megfelel a klinikai követelményeknek |
| 2 | Technológiai átadás |
● Technológiai transzfer ● A technológia átadásának fogadása |
● Nos - A technológiaátadás kialakításának terve ● Nos - A technológiaátadás fogadásának bevált terve ● Tervezze meg a különböző technológiák átadását a különböző szakaszokban |
|
Előnyök
| A szérum platformjának használatának előnyei - A lentivírus vektorok ingyenes szuszpenziói tenyésztése:
• Állatoktól mentes - származtatott alkatrészek a folyamat során • Lineárisan méretezett lentivirális vektorok termelése • Egy 50 literes bioreaktor egyetlen tartályának használata • A sejtbank létrehozása külön műhelyekben • A végtermékek adagolása steril izolátorral • Dedikált Lentivirus rendszer a CAR - T -sejtek számára, magas fertőzés hatékonysággal • Alacsony termelési költségek és tesztelési költségek (a BSA és a maradék hasnyálmirigy enzimek tesztelésének követelményei) • Számos sikeres IND -beadvány az NMPA -nak lentivírus vektorokhoz CAR - T cellákhoz |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Termék | Tesztelem | Vizsgálati módszer |
| Betakarítási folyadék | Véletlenszerű vírusszennyezés | A CHP 2020 3302. módszere |
| Replikáció - kompetens lentivírusok | Indikátor sejttenyésztési módszer | |
| Kábítószer/kész termék | Megjelenés | Vizuális ellenőrzés |
| Sterilitás | A CHP 2020 1101 módszere | |
| Mikoplazma |
A CHP 2020 3301 módszere |
|
| pH | A CHP 2020 0631 módszere | |
| Ozmolalitás | A CHP 2020 0632 módszere | |
| Célgénszerkezet -azonosítás | Szekvenálás | |
| Maradék gazdasejtfehérje maradék | Elisa | |
| Fizikai titer (P24) | Elisa | |
| Funkcionális titer | Áramlási citometria | |
| Endotoxin | A CHP 2020 1143. módja | |
| Maradék benzonáz | Elisa | |
| Maradék gazdasejt DNS | Q - PCR | |
| Maradék E1a génátadás | Co - Kultúra módszer | |
| Maradék SV40 génátadás | Co - Kultúra módszer |
Projekt idővonal
Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
