CDMO usluge za plazmide - Klinička ocjena

Proizvodnja plazmida, kritični korak proizvodnih proizvoda za staničnu terapiju, uključuje niz kompliciranih procesa proizvodnje, pročišćavanja i analize. Kao bitni alati za genetski inženjering, bakterijski plazmidi ne mogu se koristiti samo kao konačni proizvodi za gensku i staničnu terapiju, već i kao intermedijarni vektori za proizvodnju proizvoda genske i stanične terapije, a neizbježno se koriste u proizvodnji koraka za većinu proizvoda gena i stanične terapije. Pojavom industrije stanične terapije, zahtjevi tržišta za plazmidima također se povećavaju sa svakom godinom. Hillgene je specijaliziran za pružanje integriranih CDMO otopina za proizvode za staničnu terapiju, uspostavio je GMP platformu za proizvodnju nukleinskih kiselina, pa stoga može pružiti visoke - kvalitetne CDMO usluge za plazmide klijentima s različitim zahtjevima.

Servis

CDMO usluge za plazmide
Tipovi			Servis
Klinički stupanj	1	GMP Proizvodnja plazmida	● Proizvodni izlaz: 10 mg ~ 1 g (podložno prilagođenim promjenama) ● Volumen fermentacije: 3 ~ 30 l (podložno prilagođenim promjenama) ● Metoda pročišćavanja: Tri - korak korak/dva - korak korak	● Puna - GMP radionice ● Odvojene radionice unutar neredilnih i sterilnih područja ● GMP sustav upravljanja kvalitetom ● Validirano postrojenje, objekt i oprema u skladu s kliničkim zahtjevima
Klinički stupanj	2	Prijenos tehnologije	● Prijenos tehnologije ● Primanje prijenosa tehnologije	● Dobro - Utvrđeni plan za prijenos tehnologije ● Dobro - Utvrđeni plan za prijenos tehnologije ● Planirajte prijenos različitih tehnologija u različitim fazama

*Napomena: Hillgene je uspostavio QC metode koje odgovaraju različitim tehnološkim platformama, a QC metode uključuju, ali nisu ograničene na gore navedene stavke.

Prednosti

Prednosti našeg plazmidnog sustava:

• neovisno razvijen četvero - plazmidni sustav s genom od kanamicina -

• Sustav sa sposobnošću trajne optimizacije

• Plazmidni sekvence mogu se pratiti, u skladu s zahtjevima i učinkoviti

• Opsežno iskustvo u uspješnim prijavama Ind

• Uzorci automobila za kliničku upotrebu trenutno se proizvode i koriste se

• 2 - 5 nabora veći titri nakon korištenja našeg plazmid sustava iz usporedbe u nekoliko projekata

Prednosti naše proizvodnje plazmida:

• bez antibiotika tijekom cijelog procesa proizvodnje

• Proizvodnja plazmida i stvaranje banaka u odvojenim radionicama

• Potpuna izolacija između ne -- sterilnih i sterilnih područja

• Distribucija konačnih proizvoda pomoću izolatora

• Završeni dosjei CTD -a za pakiranje plazmida (za lentivirusni vektor), smanjujući vrijeme pripreme za prijavu za 3 - 4 mjeseca, s tim da je INDS od nekoliko proizvoda odobrio preliminarno odobrenje i trenutno u fazi I kliničke studije

Proizvodni postupak

Kontrola kvalitete

Testni predmet		Metoda ispitivanja
Izgled		Vizualni pregled
Identifikacija	Identifikacija 1	Mapiranje ograničenja
Identifikacija	Identifikacija 2	Sanger sekvenciranje
Test	pH	Metoda 0631 CHP 2020
	Čistoća	Tekuća kromatografija visokih performansi (HPLC)
	Preostali E.coli protein stanice domaćina	ELISA
	Preostali E.Coli DNK	P - PCR
	Preostali E.Coli RNA	P - PCR
	Preostali antibiotici	ELISA
	Endotoksin	Metoda 1143 od CHP 2020
	Sterilnost	Metoda 1101 CHP 2020
Određivanje koncentracije	Koncentracija DNK	Metoda 0401 CHP 2020

*Napomena: Hillgene je uspostavio QC metode koje odgovaraju različitim tehnološkim platformama, a QC metode uključuju, ali nisu ograničene na gore navedene stavke.

Vremenska crta projekta

Plan upravljanja projektima

Tim za upravljanje projektima Hillgenea, koji se sastoji od glavnih znanstvenika, voditelja projekata, stručnjaka za projekt QA i GMP -a, uložit će napore kako bi se osigurao nesmetano i zdravo djelovanje svakog GMP projekta.

Preuzeti

Integrirana CDMO rješenja za automobile - T stanice

Vaše istraživanje ne mogu čekati - Ni vaš zaliha!

Flash Bluekitbio Kit isporučuje:

✓ Lab - Velika preciznost

✓ Brza poštarina

✓ 24/7 stručna podrška