प्लास्मिड्स के लिए सीडीएमओ सेवाएं - नैदानिक ग्रेड

प्लास्मिड्स का निर्माण, निर्माण कार का एक महत्वपूर्ण कदम - टी सेलुलर थेरेपी उत्पादों में, विनिर्माण, शोधन और विश्लेषण की जटिल प्रक्रियाओं की एक श्रृंखला शामिल है। जेनेटिक इंजीनियरिंग के लिए आवश्यक उपकरणों के रूप में, बैक्टीरियल प्लास्मिड्स का उपयोग न केवल जीन और सेलुलर थेरेपी के लिए अंतिम उत्पादों के रूप में किया जा सकता है, बल्कि जीन और सेल थेरेपी उत्पादों के निर्माण के लिए मध्यवर्ती वैक्टर के रूप में भी किया जा सकता है, और अनिवार्य रूप से अधिकांश जीन और सेलुलर थेरेपी उत्पादों के लिए विनिर्माण चरणों में उपयोग किया जाता है। सेलुलर थेरेपी उद्योग के उद्भव के साथ, प्रत्येक गुजरते वर्ष के साथ प्लास्मिड्स के लिए बाजार की मांग भी बढ़ रही है। Hillgene सेलुलर थेरेपी उत्पादों के लिए एकीकृत CDMO समाधानों के प्रावधान में विशेषज्ञता है, न्यूक्लिक एसिड उत्पादों के लिए एक GMP विनिर्माण मंच की स्थापना की है, और इसलिए, विभिन्न मांगों के साथ ग्राहकों के लिए प्लास्मिड के लिए उच्च -गुणवत्ता CDMO सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।

सेवाएं

प्लास्मिड के लिए सीडीएमओ सेवाएं
प्रकार			सेवाएं
नैदानिक ग्रेड	1	प्लास्मिड का जीएमपी विनिर्माण	● उत्पादन आउटपुट: 10 मिलीग्राम ~ 1 ग्राम (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● किण्वन मात्रा: 3 ~ 30 एल (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● शुद्धि विधि: तीन - चरण दृष्टिकोण/दो - चरण दृष्टिकोण	● पूर्ण - GMP कार्यशाला ● नॉन के भीतर अलग -अलग कार्यशालाएँ - बाँझ और बाँझ क्षेत्रों ● जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ● नैदानिक आवश्यकताओं के साथ मान्य संयंत्र, सुविधा और उपकरण अनुपालन
नैदानिक ग्रेड	2	प्रौद्योगिकी अंतरण	● प्रौद्योगिकी हस्तांतरण ● प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्राप्त करना	● अच्छी तरह से - प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के लिए स्थापित योजना ● अच्छी तरह से - प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्राप्त करने के लिए स्थापित योजना ● विभिन्न चरणों में विभिन्न प्रौद्योगिकियों के स्थानांतरण की योजना

*नोट: हिलगीन ने अलग -अलग प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों के अनुरूप क्यूसी विधियों को स्थापित किया, जिसमें क्यूसी विधियाँ शामिल हैं, लेकिन उपरोक्त वस्तुओं तक सीमित नहीं हैं।

लाभ

हमारे प्लास्मिड सिस्टम के लाभ:

• एक स्वतंत्र रूप से विकसित चार - Kanamycin के साथ प्लास्मिड सिस्टम - प्रतिरोध जीन

• निरंतर अनुकूलन की क्षमता के साथ एक प्रणाली

• प्लास्मिड सीक्वेंस ट्रेस करने योग्य हैं, आवश्यकताओं के अनुरूप हैं, और कुशल हैं

• सफल IND सबमिशन में व्यापक अनुभव

• कार - नैदानिक उपयोग के लिए टी सेल नमूने वर्तमान में विनिर्माण और उपयोग में हैं

• 2 - 5 कई परियोजनाओं में तुलना से हमारे प्लास्मिड सिस्टम का उपयोग करने के बाद उच्च टाइटर्स को फोल्ड करता है

हमारे प्लास्मिड विनिर्माण के लाभ:

• विनिर्माण प्रक्रिया में एंटीबायोटिक दवाओं से मुक्त

• अलग -अलग कार्यशालाओं में प्लास्मिड उत्पादन और बैंक निर्माण

• गैर -बाँझ और बाँझ क्षेत्रों के बीच पूर्ण अलगाव

• एक आइसोलेटर का उपयोग करके अंतिम उत्पादों को फैलाने

• प्लास्मिड (लेंटिवायरल वेक्टर के लिए) पैकेजिंग के लिए CTD डोजियर पूरा किया गया, कुछ उत्पादों के INDS के साथ, 3 महीने की तैयारी के समय को कम करने के लिए प्रारंभिक अनुमोदन और वर्तमान में नैदानिक अध्ययन के चरण I में।

विनिर्माण प्रक्रिया

गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण आइटम		परिक्षण विधि
उपस्थिति		दृश्य निरीक्षण
पहचान	पहचान १	प्रतिबंध मानचित्रण
पहचान	पहचान 2	सैंगर अनुक्रमण
परीक्षा	pH	सीएचपी 2020 की विधि 0631
	पवित्रता	उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी)
	अवशिष्ट e.coli मेजबान कोशिका प्रोटीन	एलिसा
	अवशिष्ट ई.कोली डीएनए	क्यू - पीसीआर
	अवशिष्ट ई.कोली आरएनए	क्यू - पीसीआर
	अवशिष्ट एंटीबायोटिक्स	एलिसा
	अन्तर्जीवविष	सीएचपी 2020 की विधि 1143
	शूरवीतता	सीएचपी 2020 की विधि 1101
एकाग्रता निर्धारण	डीएनए एकाग्रता	सीएचपी 2020 की विधि 0401

*नोट: हिलगीन ने अलग -अलग प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों के अनुरूप क्यूसी विधियों को स्थापित किया, जिसमें क्यूसी विधियाँ शामिल हैं, लेकिन उपरोक्त वस्तुओं तक सीमित नहीं हैं।

परियोजना समय

परियोजना प्रबंधन योजना

हिलगीन परियोजना प्रबंधन टीम, मुख्य वैज्ञानिकों, परियोजना प्रबंधकों, परियोजना क्यूए और जीएमपी विशेषज्ञों से मिलकर, प्रत्येक और प्रत्येक जीएमपी परियोजना के सुचारू और ध्वनि संचालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रयास करेगी।