Lentiviral वैक्टर के लिए CDMO सेवाएं - नैदानिक ग्रेड

Lentivirus, रेट्रोवायरस का एक उपप्रकार, होस्ट सेल जीनोम में लक्ष्य जीन को एकीकृत कर सकता है, और आमतौर पर पूर्व विवो सेल इंजीनियरिंग के लिए एक वायरल वेक्टर के रूप में उपयोग किया जाता है। सेलुलर थेरेपी उद्योग के उद्भव के साथ, लेंटिवायरल वैक्टर के लिए बाजार की मांग भी प्रत्येक गुजरते वर्ष के साथ बढ़ रही है। Hillgene सेलुलर थेरेपी उत्पादों के लिए एकीकृत CDMO समाधानों के प्रावधान में विशेषज्ञता है, सीरम के लिए एक उन्नत GMP ग्रेड प्लेटफॉर्म स्थापित किया है। लेंटिवायरल वैक्टर की नि: शुल्क निलंबन संवर्धन, और इसलिए, विभिन्न मांगों के साथ ग्राहकों को लेंटिवायरल वैक्टर के लिए उच्च गुणवत्ता वाले CDMO सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।

सेवाएं

Lentiviral वैक्टर के लिए CDMO सेवाएं (Hilenti)^®प्लैटफ़ॉर्म)
प्रकार			सेवाएं
नैदानिक ग्रेड	1	GMP Lentiviral वैक्टर का निर्माण	● बायोरिएक्टर प्रक्रिया: 5 ~ 50 एल डिस्पोजेबल बायोरिएक्टर प्रक्रिया (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● उत्पादन स्केल: 2 ~ 30 एल (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन)	● पूर्ण - GMP कार्यशाला ● नॉन के भीतर अलग -अलग कार्यशालाएँ - बाँझ और बाँझ क्षेत्रों ● जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली ● नैदानिक आवश्यकताओं के साथ मान्य संयंत्र, सुविधा और उपकरण अनुपालन
नैदानिक ग्रेड	2	प्रौद्योगिकी अंतरण	● प्रौद्योगिकी हस्तांतरण ● प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्राप्त करना	● अच्छी तरह से - प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के लिए स्थापित योजना ● अच्छी तरह से - प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्राप्त करने के लिए स्थापित योजना ● विभिन्न चरणों में विभिन्न तकनीकों को स्थानांतरित करने की योजना

*नोट: हम उपरोक्त सेवाओं के लिए अपेक्षाकृत लचीले और अनुकूलित परिवर्तन प्रदान करते हैं, जिसमें उपरोक्त सेवाओं तक सीमित नहीं है।

लाभ

सीरम के लिए हमारे मंच का उपयोग करने के लाभ - लेंटिविरल वैक्टर की नि: शुल्क निलंबन संवर्धन:

• जानवर से मुक्त - पूरी प्रक्रिया में व्युत्पन्न घटक

• रैखिक रूप से लेंटिविरल वैक्टर के उत्पादन को बढ़ाया

• 50 एल डिस्पोजेबल बायोरिएक्टर के एकल कंटेनर का उपयोग करना

• अलग कार्यशालाओं में सेल बैंक निर्माण

• एक बाँझ आइसोलेटर का उपयोग करके अंतिम उत्पादों को फैलाने

• कार के लिए समर्पित लेंटिवायरस सिस्टम - टी कोशिकाओं, उच्च संक्रमण दक्षता के साथ

• कम उत्पादन लागत और परीक्षण लागत (बीएसए और अवशिष्ट अग्नाशयी एंजाइमों के लिए परीक्षण की कोई आवश्यकता नहीं)

• कार के लिए लेंटिविरल वैक्टर के एनएमपीए के लिए कई सफल इंडस्ट्रीज़ सबमिशन

विनिर्माण प्रक्रिया

गुणवत्ता नियंत्रण

उत्पाद	परीक्षण आइटम	परिक्षण विधि
कटाई का तरल पदार्थ	साहसी वायरस संदूषण	सीएचपी 2020 की विधि 3302
कटाई का तरल पदार्थ	प्रतिकृति - सक्षम lentiviruses	संकेतक कोशिका संस्कृति पद्धति
दवा पदार्थ/तैयार उत्पाद	उपस्थिति	दृश्य निरीक्षण
	शूरवीतता	सीएचपी 2020 की विधि 1101
	माइकोप्लाज़्मा	सीएचपी 2020 की विधि 3301
	pH	सीएचपी 2020 की विधि 0631
	परासरणीयता	सीएचपी 2020 की विधि 0632
	लक्ष्य जीन संरचना पहचान	अनुक्रमण
	अवशिष्ट मेजबान कोशिका प्रोटीन	एलिसा
	भौतिक टिटर	एलिसा
	कार्यात्मक टिटर	प्रवाह कोशिकाओं का प्रवाह
	अन्तर्जीवविष	सीएचपी 2020 की विधि 1143
	अवशिष्ट बेंज़ोनस	एलिसा
	अवशिष्ट होस्ट सेल डीएनए	क्यू - पीसीआर
	अवशिष्ट E1a जीन हस्तांतरण	CO - संस्कृति विधि
	अवशिष्ट SV40 जीन हस्तांतरण	CO - संस्कृति विधि

*नोट: हिलगीन ने अलग -अलग प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों के अनुरूप क्यूसी विधियों को स्थापित किया, जिसमें क्यूसी विधियाँ शामिल हैं, लेकिन उपरोक्त वस्तुओं तक सीमित नहीं हैं।

परियोजना समय

परियोजना प्रबंधन योजना

हिलगीन परियोजना प्रबंधन टीम, मुख्य वैज्ञानिकों, परियोजना प्रबंधकों, परियोजना क्यूए और जीएमपी विशेषज्ञों से मिलकर, प्रत्येक और प्रत्येक जीएमपी परियोजना के सुचारू और ध्वनि संचालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रयास करेगी।