Servizos CDMO para plásmidos - grao clínico

A fabricación de plásmidos, un paso crítico do coche de fabricación - produtos de terapia celular T, implica unha serie de procesos complicados de fabricación, purificación e análise. Como ferramentas esenciais para a enxeñaría xenética, os plásmidos bacterianos non só se poden usar como produtos finais para a terapia xene e celular, senón tamén como vectores intermedios para a fabricación de produtos de terapia xene e celular e úsanse inevitablemente nos pasos de fabricación para a maioría dos produtos de terapia xene e celular. Coa aparición da industria da terapia celular, as demandas do mercado de plásmidos tamén están aumentando con cada ano que pasa. Hillgene está especializado na subministración de solucións CDMO integradas para produtos de terapia móbil, estableceu unha plataforma de fabricación GMP para produtos de ácido nucleico e, polo tanto, pode proporcionar servizos CDMO de alta calidade para plásmidos a clientes con diversas demandas.

Servizos

Servizos CDMO para plásmidos
Tipos			Servizos
Grao clínico	1	Fabricación GMP de plásmidos	● Saída de produción: 10 mg ~ 1 g (suxeito a cambios personalizados) ● Volume de fermentación: 3 ~ 30 L (suxeito a cambios personalizados) ● Método de purificación: Tres - Aproximación ao paso/Two - Approach Step	● Full - Obradoiro GMP ● Talleres separados dentro de zonas non estériles e estériles ● Sistema de xestión de calidade GMP ● Planta, instalación e equipos validados que cumpran os requisitos clínicos
Grao clínico	2	Transferencia de tecnoloxía	● Transferencia de tecnoloxía ● Recibindo transferencia de tecnoloxía	● Ben - Plan establecido para a transferencia de tecnoloxía ● Ben - Plan establecido para recibir a transferencia de tecnoloxía ● Plan de transferencia de diferentes tecnoloxías en diferentes fases

*Nota: Hillgene estableceu métodos QC correspondentes a diferentes plataformas tecnolóxicas, con métodos QC incluíndo pero non limitados a elementos anteriores.

Vantaxes

Vantaxes do noso sistema de plásmidos:

• Un sistema de catro plásmidos desenvolvido de forma independente con xenamicina - xene de resistencia

• Un sistema con capacidade de optimización sostida

• As secuencias de plásmidos son rastrexables, cumpren os requisitos e eficientes

• Experiencia extensa en envíos de India exitosos

• As mostras de células T do coche para o uso clínico son actualmente fabricando e en uso

• 2 - 5 veces máis altos títulos despois de usar o noso sistema de plásmidos a partir da comparación en varios proxectos

Vantaxes da nosa fabricación de plásmidos:

• Libre de antibióticos durante todo o proceso de fabricación

• Produción de plásmidos e creación de bancos en talleres separados

• Illamento completo entre zonas non estériles e estériles

• Dispensación de produtos finais mediante un illante

• Dossiers CTD completados para o plásmido de envasado (para vector lentiviral), reducindo o tempo de preparación de envío en 3 - meses, con Inds dalgúns produtos concedidos a aprobación preliminar e actualmente en fase I de estudo clínico

Proceso de fabricación

Control de calidade

Elemento de proba		Método de proba
Aparición		Inspección visual
Identificación	Identificación 1	Mapeo de restrición
Identificación	Identificación 2	Secuenciación de Sanger
Proba	pH	Método 0631 de CHP 2020
	Pureza	Cromatografía líquida de alto rendemento (HPLC)
	Proteína de células hóspedes residuais de E.coli	Elisa
	ADN residual e.coli	Q - PCR
	ARN residual E.coli	Q - PCR
	Antibióticos residuais	Elisa
	Endotoxina	Método 1143 de CHP 2020
	Esterilidade	Método 1101 de CHP 2020
Determinación da concentración	Concentración do ADN	Método 0401 de CHP 2020

*Nota: Hillgene estableceu métodos QC correspondentes a diferentes plataformas tecnolóxicas, con métodos QC incluíndo pero non limitados a elementos anteriores.

Cronoloxía do proxecto

Plan de xestión de proxectos

O equipo de xestión de proxectos de Hillgene, formado por científicos xefes, xestores de proxectos, expertos en Project QA e GMP, farán esforzos para garantir o funcionamento suave e sólido de todos os proxectos GMP.

Descargar

Solucións CDMO integradas para as células T CAR - T

A túa investigación non pode esperar - Tampouco deberían os teus subministracións.

Flash BlueKitbio Kit ofrece:

✓ Lab - Gran precisión

✓ Envío rápido en todo o mundo

✓ Asistencia de expertos 24/7